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Mieloma multiplo recidivato: l’ Unione Europea approva carfilzomib (Kyprolis*)

 

Amgen ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha autorizzato la commercializzazione di Kyprolis® (carfilzomib) in associazione a lenalidomide e desametasone a basse dosi per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.

Carfilzomib è il primo inibitore irreversibile del proteasoma ad essere approvato nell’Unione Europea (EU) per l’uso in combinazione nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato.1

«L’approvazione di carfilzomib in associazione a lenalidomide e desametasone a basse dosi fornisce a medici e pazienti di tutta Europa una nuova importante opzione terapeutica per il mieloma multiplo recidivato, contribuendo a rispondere ad un bisogno medico reale e non soddisfatto per questo tumore raro del sangue», afferma Sean E. Harper, M.D., Vicepresidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo di Amgen. «Il mieloma multiplo è un tumore del sangue, che spesso diventa resistente al trattamento: per questo motivo è forte l’esigenza di nuove terapie che forniscano risposte profonde e durature, in grado di prolungare la sopravvivenza dei pazienti senza progressione di malattia».

Il mieloma multiplo è un tumore del sangue definito “incurabile”, caratterizzato da recidive ricorrenti.2 È una malattia orfana rara e molto aggressiva, che rappresenta approssimativamente l’1% di tutti i tumori.3-5 In Europa, ogni anno circa 39.000 pazienti ricevono una diagnosi di mieloma multiplo e si registrano circa 24.000 decessi.3

«Negli studi clinici, circa un paziente su tre ha raggiunto una risposta completa o migliore nel braccio che ha utilizzato carfilzomib in combinazione con lenalidomide e desametasone», osserva il professor Meletios A. Dimopoulos, M.D., Department of Clinical Therapeutics, National and Kapodistrian University di Athens. «Inoltre, i pazienti inclusi in questo regime terapeutico hanno potuto beneficiare di oltre due anni senza progressione di malattia. Questi risultati sono significativi per i pazienti con mieloma multiplo recidivato, che si trovano ad affrontare e a sperimentare continue recidive, con risultati ogni volta peggiori».

L’approvazione dell’Unione Europea si basa sui dati della sperimentazione pilota di Fase 3 ASPIRE (CArfilzomib, Lenalidomide, e DexamethSone versus Lenalidomide e Dexamethasone per il trattamento di PazIenti con MiEloma Multiplo Recidivato). Lo studio ha mostrato che nel braccio di trattamento dei pazienti trattati con carfilzomib in combinazione con lenalidomide e desametasone a basse dosi (braccio “KRd”) si è registrato un incremento del tempo mediano di progressione della malattia (PD) o di morte pari a 8,7 mesi, rispetto al braccio di controllo, di trattamento con lenalidomide e desametasone a basse dosi (braccio “ Rd”).

 

La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) era di 26,3 mesi nel braccio KRd rispetto ai 17,6 mesi nel braccio Rd (HR: 0,69; 95%CI: 0,57 a 0,83; P=0,0001). Gli eventi avversi (AEs) più ricorrenti nel braccio “KRd” includono: polmonite (1%), infarto miocardico (0,8%), infezioni del tratto respiratorio superiore (0,8%). L’interruzione del trattamento dovuta a AEs si è verificata nel 15% di pazienti nel braccio KRd rispetto al 18% di pazienti nel braccio Rd.

Carfilzomib ha ricevuto una valutazione accelerata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a seguito della designazione come farmaco orfano nel 2008, designazione concessa a farmaci destinati al trattamento, prevenzione o diagnosi di una malattia che pone il paziente in pericolo di vita e ha una prevalenza in Europa di non più di cinque persone su 10.000.

L’approvazione della Commissione Europea garantisce un’Autorizzazione all’immissione in Commercio centralizzata ed unica in tutti i 28 Paesi dell’Unione Europea. Norvegia, Islanda e Liechtenstein, come membri dell’Area Economica Europea (EEA), prenderanno decisioni analoghe sulla base della decisione della Commissione Europea.

Amgen prevede di sottoporre i dati della sperimentazione di Fase 3 ENDEAVOR (Studio randomizzato, in aperto, di Fase 3 che confronta carfilzomib in associazione a desametasone a basse dosi rispetto a bortezomib in associazione a desametasone a basse dosi in pazienti con Mieloma Multiplo Recidivato) per la potenziale autorizzazione in Europa di carfilzomib in associazione a desametasone a basse dosi. Questi dati servono anche come base per la richiesta di autorizzazione supplementare di carfilzomib come nuovo farmaco in associazione a desametasone a basse dosi, per pazienti con mieloma multiplo recidivato, che è stata accettata per la revisione prioritaria dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

 

1.   Stewart KA, Rajkumar VS, Dimopoulos MA, et al. Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Relapsed Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2015; 372:142-152.

2.   Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Seminars in Hematology. 2012; 49(3)(1),S16-S32.

3.   GLOBCAN 2012, Global Prevalence and Incidence, available at http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0, accessed on March 9, 2015.

4.   American Cancer Society. Multiple myeloma. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf. Accessed on: October 30, 2015.

 

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