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Mieloma Multiplo, ok da Europa per associazione con tripletta a base di lenalidomide e pomalidomide

La Commissione Europea (CE) ha approvato due nuovi regimi di associazione con triplette a base di farmaci IMiD ® sviluppati da Celgene, REVLIMID ® (lenalidomide) e IMNOVID ® (pomalidomide). Lenalidomide in associazione con bortezomib e desametasone (RVd) è ora indicato a livello europeo nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto. 

Inoltre, pomalidomide, in associazione con bortezomib e desametasone (PVd), è attualmente indicato, sempre a livello europeo, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno un regime di trattamento comprendente lenalidomide. 

“L’approvazione di queste due terapie di associazione segna un grande traguardo per i pazienti affetti da mieloma multiplo in Europa”, ha affermato Nadim Ahmed, Presidente della Divisione di Ematologia/Oncologia di Celgene. “Con questi nuovi regimi con triplette ci auguriamo di migliorare i risultati sia per i pazienti con nuova diagnosi, sia per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o divenuto refrattario alla terapia di prima linea. Gli agenti IMiD ® hanno portato un grande beneficio ai pazienti con mieloma multiplo e il nostro impegno è portare avanti la nostra pipeline di nuovi trattamenti per il mieloma per garantire che sia i medici sia i pazienti continuino ad avere nuove opzioni di trattamento disponibili nella lotta contro questa malattia”. La scelta di trattamento in un setting terapeutico di prima linea è importante1 poiché i pazienti diventano gradualmente meno responsivi alla terapia e hanno periodi di remissione più brevi in linee di trattamento successive. 2 Gli studi hanno dimostrato che RVd è in grado di fornire a pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto un’opzione terapeutica che estende significativamente la prima remissione.3

“Determinare la terapia di prima linea è una considerazione importante nel piano di trattamento generale di pazienti con mieloma multiplo”, ha spiegato il Prof. Thierry Facon, Professore di Ematologia nel Dipartimento di Ematologia, Ospedale Universitario di Lille, Francia. “Poiché lenalidomide in associazione con desametasone è già uno standard di trattamento nel mieloma multiplo, siamo entusiasti della prospettiva di una nuova opzione di tripletta a base di lenalidomide per pazienti non precedentemente trattati che non sono eleggibili al trapianto”.

L’approvazione della tripletta con lenalidomide (RVd) è stata supportata dai dati provenienti da SWOG S0777 3, uno studio clinico di fase 3 che ha valutato la tripletta di combinazione RVd in pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato. “L’approvazione all’uso della tripletta comprendente pomalidomide, PVd, già alla prima recidiva, sottolinea il potenziale beneficio clinico che questo regime può fornire ai pazienti già sottoposti a un trattamento precedente che comprendeva lenalidomide”, ha commentato il Prof. Meletios Dimopoulos, Professore e Presidente del Dipartimento di Terapia Clinica presso l’Università di Atene, Facoltà di Medicina, Atene, Grecia. “I regimi a base di lenalidomide sono spesso impiegati come standard di trattamento in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, e si sta assistendo a un aumento della popolazione di pazienti che sviluppa refrattarietà a lenalidomide e necessita di opzioni terapeutiche testate”. L’approvazione della tripletta con pomalidomide (PVd) è stata supportata dai dati provenienti da OPTIMISMM4, il primo studio clinico prospettico di fase 3 con l’obiettivo di valutare una tripletta a base di pomalidomide in pazienti tutti già precedentemente trattati con lenalidomide ed una maggioranza (70%) di pazienti già refrattari a lenalidomide. I risultati di OPTIMISMM sono stati recentemente pubblicati in The Lancet Oncology. Lenalidomide in associazione con bortezomib e desametasone, così come pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone, non sono al momento autorizzati in Italia.

Il mieloma multiplo è una neoplasia ematologica potenzialmente fatale, che si caratterizza per una proliferazione del tumore e la soppressione del sistema immunitario.5,6 È una malattia rara: ogni anno, in Europa, si registrano 42.000 diagnosi, con circa 26.000 decessi dovuti alla malattia.7 Il decorso tipico del mieloma multiplo include periodi di malattia sintomatica alternati a periodi di remissione e, con il tempo, comparsa di refrattarietà (non responsività).8

Riferimenti bibliografici:
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1  Liwing et al. Br J Haematol. 2014; 164(5):684-93.
2  Kumar SK et al. Mayo Clin Proc 2004; 79(7): 867–874.
3  Durie B, et al. Lancet. 2017;389:519-527.
4  Richardson P et al. OPTIMISMM: Phase 3 trial of pomalidomide, bortezomib, and low?dose dexamethasone vs bortezomib and low-dose dexamethasone in lenalidomide-exposed patients with relapsed or refractory multiple myeloma (Abstract)
5  Palumbo A, et al. N Engl J Med. 2011;364:1046-1060.
6  Pratt G, et al. Br J Haematol. 2007; 38(5):563-79.
7  European Cancer Information System. Estimates of cancer incidence and mortality in 2018, for all
countries. Disponibile su: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php Ultimo accesso: marzo 2018
8  Hulin C et al. Leuk Res. 2017; 59: 75–84. 2

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