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Mieloma Multiplo, il Tribunale UE accoglie ricorso Pharmamar su terapia plitidepsina (Aplidin*)

Il Tribunale dell'Unione Europea ha accolto integralmente la domanda di PharmaMar, annullando la decisione della Commissione Europea di rifiutare la commercializzazione di Aplidin® (plitidepsina), per il trattamento dei pazienti affetti da mieloma multiplo, e condannando la Commissione alle spese.

Il 1° ottobre 2018 PharmaMar ha proposto un ricorso dinanzi al Tribunale dell'Unione europea contro la Commissione europea per l'annullamento della decisione di esecuzione della Commissione che rifiutava di autorizzare la commercializzazione della plitidepsina come trattamento per i pazienti affetti da mieloma multiplo.

In questo ricorso, la società ha chiesto alla Corte di chiarire le garanzie procedurali e i criteri di esame da applicare durante una procedura di autorizzazione all'immissione in commercio dinanzi all'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

In particolare, le principali motivazioni della causa riguardavano la rigorosa verifica dei conflitti di interesse da parte degli esperti nominati dall'EMA e la corretta analisi delle prove scientifiche presentate da PharmaMar.

La decisione odierna del Tribunale dell'Unione Europea conferma in ogni momento la posizione di PharmaMar in merito al processo di valutazione della plitidepsina come trattamento per i pazienti affetti da mieloma multiplo.

 

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