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Mieloma Multiplo: FDA approva Ixazomib (NINLARO*) di Takeda

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Ixazomib in capsule di Takeda, il primo e unico inibitore orale del proteasoma, indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone, per il trattamento dei pazienti colpiti da mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una terapia.

Il farmaco (NINLARO®) si presenta come compressa a somministrazione monosettimanale.

L’approvazione di Ixazomib è basata sui risultati dello studio di fase III TOURMALINE-MM1, il primo studio in doppio cieco, placebo controllato con inibitore del proteasoma. Condotto su pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, il farmaco ha raggiunto l'endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione alla prima analisi ad interim pre-specificata.

I risultati dello studio di fase III TOURMALINE-MM1 saranno presentati al 57mo Congresso dell’ASH (American Society of Hematology) il 7 dicembre 2015.

Anche l’International Myeloma Foundation si è dichiarata felice dell’importante progresso rappresentato dal nuovo farmaco.

 

 

Lo studio TOURMALINE-MM1

TOURMALINE-MM1 è uno studio internazionale, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in 722 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, progettato per valutare Ixazomib più lenalidomide e desametasone vs placebo più lenalidomide e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. I risultati hanno dimostrato il farmaco è efficace nell’estensione della sopravvivenza libera da progressione alla prima analisi ad interim pre-specificata e ha un profilo di sicurezza gestibile.

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tumore delle plasmacellule del midollo osseo, cellule immunitarie che hanno la funzione di produrre anticorpi e difenderci dalle infezioni. Nel mieloma, la crescita di alcune plasmacellule avviene in maniera incontrollata dando origine al tumore. Le plasmacellule patologiche si accumulano nel midollo osseo e producono elevate quantità d’immunoglobuline dello stesso tipo che vengono riversate nel sangue circolante, determinando un indebolimento delle difese immunitarie, anemia o difetti nella coagulazione. Inoltre le cellule del mieloma producono una sostanza che stimola gli osteoclasti, responsabili della distruzione del tessuto osseo e, di conseguenza, i pazienti affetti da mieloma sono spesso soggetti a fratture ossee.

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