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MELANOMA, PEMBROLIZUMAB RIDUCE IL RISCHIO DI METASTASI A DISTANZA O DI MORTE DEL 40% NEI PAZIENTI IN STADIO III OPERATI AD ALTO RISCHIO #ESMO20

L’immuno-oncologia con pembrolizumab nel trattamento in fase precoce del melanoma, cioè dopo la chirurgia nei pazienti con questo tumore della pelle in stadio III, riduce il rischio di metastasi a distanza o morte del 40%.

Lo dimostrano i nuovi risultati aggiornati dello studio di Fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054 per la valutazione di pembrolizumab, terapia anti PD-1 di MSD, come trattamento adiuvante (cioè somministrato dopo la chirurgia) nel melanoma di stadio III resecato ad alto rischio. Gli ultimi risultati dello studio hanno mostrato che, ad un follow-up di 3,5 anni, pembrolizumab adiuvante ha raggiunto l’endpoint chiave secondario di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), riducendo il rischio di metastasi a distanza o morte del 40% versus placebo (HR=0,60 [CI 95%, 0,49-0,73]; p<0,001), con tassi di DMFS a 3,5 anni del 65,3% e 49,4%, rispettivamente. Inoltre, pembrolizumab ha dimostrato un beneficio costante di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto a placebo nel melanoma di stadio IIIA (metastasi linfonodale >1 mm), IIIB e IIIC, con tassi di RFS a 3,5 anni del 59,8% per pembrolizumab rispetto al 41,4% per il placebo (HR = 0,59 [CI 95%, 0,49-0,70]; p<0,001). I benefici di RFS e DMFS sono stati osservati in tutti i sottogruppi chiave, compreso lo stadio di malattia (secondo AJCC-7 e AJCC-8), la mutazione BRAF e l’espressione di PD-L1. Nel 2019, in Italia, sono stati stimate 12.300 nuove diagnosi di melanoma.

“Il messaggio principale dello studio Keynote 054 è assolutamente innovativo – afferma Mario Mandalà, Responsabile Unità Melanoma dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo -. Ad un follow-up mediano di 3,5 anni, la terapia adiuvante con pembrolizumab ha permesso un significativo miglioramento sulla sopravvivenza libera da metastasi a distanza, nei pazienti con melanoma in stadio III radicalmente operato. Il beneficio si è osservato in tutti i gruppi di pazienti, indipendentemente dallo stadio, profilo molecolare, età e sesso. Complessivamente il 65% dei pazienti trattati con pembrolizumab ha raggiunto una sopravvivenza libera da metastasi a distanza vs il 49% nel gruppo placebo. Il disegno di questo studio, che ha coinvolto un’azienda farmaceutica e una società scientifica (EORTC), ha permesso di poter avere dei dati che al momento sono i più solidi e affidabili, riguardo all’effetto sulle metastasi a distanza. Tutti i pazienti, infatti, indipendentemente dalla prima sede di recidiva, sono stati seguiti nel tempo ed è stato possibile annotare tutte le recidive a distanza che si sono verificate. I pazienti e i medici oggi possono dire che questo effetto non è una sensazione ma conoscenza basata sull’evidenza”. 

“Nonostante l’intervento chirurgico, i pazienti con melanoma di stadio III ad alto rischio sviluppano recidiva e, nei casi di metastasi a distanza, spesso con prognosi decisamente peggiore,” ha affermato Alexander Eggermont, study chair, Chief Scientific Officer Princess Máxima Center, Utrecht, Olanda. “Questi nuovi dati aggiornati sono importanti, perché mostrano che pembrolizumab adiuvante non solo ha ritardato la recidiva ma anche le metastasi a distanza, rafforzando i benefici della terapia per i pazienti con melanoma di stadio III.”

Questi dati di grande importanza sono stati presentati come proffered paper al Congresso Virtuale 2020 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) sabato 19 settembre (Abstract n.LBA46). Come annunciato, al Congresso sono presentati i dati che comprendono più di 15 tipi di tumori che fanno parte dell’ampio portfolio di oncologia e della pipeline sperimentale di MSD. Un riassunto delle presentazioni e dei poster degli studi condotti da MSD è disponibile qui. Segui MSD su Twitter @MSDSalute e informati sulle novità e gli aggiornamenti di ESMO con l’hashtag #ESMO20.

 Pembrolizumab è attualmente approvato in più di 70 Paesi per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma con coinvolgimento linfonodale in seguito a resezione completa, sulla base dei risultati dello studio EORTC1325/KEYNOTE-054. Il grande programma di sviluppo clinico di Merck nel melanoma e nei tumori dermatologici si rivolge ad aree di necessità non soddisfatte attraverso la valutazione di pembrolizumab nelle fasi iniziali di malattia e in combinazione con altre terapie anticancro, con molteplici studi che potrebbero renderlo idoneo alla registrazione, compresi KEYNOTE-716, LEAP-003 e LEAP-004 (https://clinicaltrials.gov).

Le notizie ESMO 2020 sono nel canale di oncologia http://salutedomani.com/categ/oncologia

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