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MELANOMA: PARERE POSITIVO CHMP PER TALIMOGENE LAHERPAREPVEC (IMLYGIC*) DI AMGEN

Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP), l’organo scientifico consultivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha espresso parere favorevole all’autorizzazione all’immissione in commercio di IMLYGIC™ (Talimogene Laherparepvec) di AMGEN, per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali.

IMLYGIC™ è un virus herpes simplex di tipo 1 (HSV 1) attenuato ottenuto mediante la delezione funzionale di 2 geni e l’inserimento della sequenza codificante per il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM CSF) umano. Se approvato dalla Commissione Europea, IMLYGIC potrebbe essere il primo di una classe di nuovi agenti conosciuti come immunoterapie oncolitiche.

IMLYGIC, somministrato attraverso iniezione intralesionale, ha la capacità di indurre la morte delle cellule tumorali e innescare, quindi, una risposta immunitaria anti-tumorale.

 

 

“Siamo soddisfatti del parere favorevole del CHMP per IMLYGIC, che, se confermato dalla Commissione Europea, ci incoraggia a continuare a lavorare con le autorità regolatorie europee per mettere questa terapia innovativa a disposizione dei pazienti” ha detto Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President of Research and Development di Amgen. “Il melanoma metastatico continua a essere uno dei tumori più difficili da trattare, richiedendo spesso il ricorso a diverse  tipologie  di trattamento. Nonostante i recenti progressi, il tasso di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti che non possono essere trattati risolutivamente con la chirurgia rimane inaccettabilmente basso, dimostrando un bisogno critico di ulteriori approcci per il controllo di questa malattia”

 

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle caratterizzato da una crescita incontrollata dei melanociti, che sono le cellule responsabili della produzione del pigmento della pelle. Il melanoma è la forma di tumore della pelle più aggressiva e grave, ed è un problema di salute pubblica rilevante nell’Unione Europea.Si stima che nel 2012 siano stati diagnosticati 56.000 nuovi casi tra Francia, Italia, Spagna, Germania e Regno Unito e che sia stato la causa di circa 9.500 morti.Nel nostro Paese, si stima che circa un uomo su 70 e una donna su 88 siano destinati a sviluppare un melanoma cutaneo nel corso della vita, e sono circa 11.300 i nuovi casi attesi nel 2015 (con una lieve preponderanza nei maschi).

L’incidenza del melanoma maligno è da anni in costante ascesa sia negli uomini (+3,2%/anno), che nelle donne (+3,1%/anno). Molto netto appare il gradiente geografico dell’incidenza, più alta al Nord, con un –15% nei maschi e –5% nelle donne del Centro Italia e –45% al Sud sia tra gli uomini sia tra le donne.

 

Il parere favorevole del CHMP è basato su uno studio di Fase III internazionale, randomizzato, open-label che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di IMLYGIC in confronto al  fattore di crescita per le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) in pazienti con melanoma allo Stadio IIIB, IIIC e IV, nei quali non fosse fattibile la resezione chirurgica. Nello studio che ha coinvolto 436 pazienti, IMLYGIC ha migliorato in maniera significativa il tasso di risposte durevoli (DRR- durable response rate), endpoint primario del trial, nella popolazione intent-to-treat. La DRR è definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o parziale (PR) mantenuta in maniera continuativa per almeno sei mesi. Il parere favorevole del CHMP riflette le analisi di sottogruppo in cui l’effetto sull’OS era maggiore in pazienti con melanoma non resecabile in cui il tumore non si era  diffuso oltre la pelle o i linfonodi.

 

In seguito al parere favorevole del CHMP, Amgen si aspetta nei prossimi mesi una decisione della Commissione Europea con l’emanazione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio. IMLYGIC è al momento in fase di valutazione da parte della FDA.

 

Informazioni su IMLYGIC in Europa

IMLYGIC è un’immunoterapia oncolitica derivata dall’HSV-1, comunemente chiamato virus dell’herpes. IMLYGIC è stato modificato per replicarsi solo all’interno del tumore e per produrre la proteina umana GM-CSF immuno stimolante. IMLYGIC causa la morte delle cellule tumorali e il rilascio di antigeni derivati dal tumore. S’è visto che  insieme al GM-CSF, promuove una risposta immunitaria sistemica anti-tumore e la risposta di un effettore delle cellule T. 

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