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Melanoma, la Commissione Europea approva Talimogene Laherparepvec (Imlygic*) di Amgen

Amgen ha annunciato che la Commissione Europea (EC) ha autorizzato la commercializzazione di Imlygic® (talimogene laherparepvec) per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali (Stadio IIIB, IIIC e IVM1a) senza il coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali.
 
Imlygic è la prima immunoterapia oncolitica a dimostrare un beneficio terapeutico per pazienti con melanoma metastatico in uno studio clinico di Fase III.
Imlygic è un’immunoterapia oncolitica derivata dall’HSV-1, comunemente chiamato virus dell’herpes. Imlygic è stato modificato per replicarsi solo all’interno del tumore e per produrre il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM CSF) umano. Imlygic, somministrato attraverso iniezione intralesionale, ha la capacità di indurre la morte delle cellule tumorali e innescare, quindi, una risposta immunitaria anti-tumorale.
 
“Trattandosi della prima immunoterapia oncolitica autorizzata nell’Unione Europea, l’approvazione di Imlygic è una tappa importante per questa nuova classe di farmaci, che crea una nuova e necessaria opzione di trattamento per i pazienti affetti da questa rara forma mortale di cancro della pelle,” afferma Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President of Research and Development di Amgen. “Attivando il sistema immunitario, Imlygic può dare l’avvio una risposta immunomediata  anti-tumorale in grado di  indurre risposte significative e durevoli nei pazienti con melanoma metastatico in stadio iniziale.”
 
Il melanoma è un tipo di cancro della pelle caratterizzato da una crescita incontrollata dei melanociti, che sono le cellule responsabili della produzione del pigmento della pelle. Il melanoma è la forma di tumore della pelle più aggressiva e grave, ed è un problema di salute pubblica rilevante nell’Unione Europea.
 
Si stima che nel 2012 siano stati diagnosticati 56.000 nuovi casi tra Francia, Italia, Spagna, Germania e Regno Unito e che sia stato la causa di circa 9.500 morti. Nel nostro Paese, si stima che circa un uomo su 70 e una donna su 88 siano destinati a sviluppare un melanoma cutaneo nel corso della vita, e sono circa 11.300 i nuovi casi attesi nel 2015 (con una lieve preponderanza nei maschi). L’incidenza del melanoma maligno è da anni in costante ascesa sia negli uomini (+3,2%/anno), che nelle donne (+3,1%/anno). Molto netto appare il gradiente geografico dell’incidenza, più alta al Nord, con un –15% nei maschi e –5% nelle donne del Centro Italia e –45% al Sud sia tra gli uomini sia tra le donne.
 
L'autorizzazione europea ha preso in esame le analisi esplorative dei sottogruppi dello studio 005/05, denominato OPTiM. Il tasso di risposte durevoli (DRR) in pazienti con malattia allo Stadio IIIB /IIIC /IVM1a è stato del 25,2% rispetto al 1,2 % in quelli trattati con GM-CSF. Nello studio, i pazienti con malattia allo Stadio IIIB /IIIC /IVM1a hanno ottenuto un tasso di risposta globale (ORR) del 40,5% quando trattati con IMLYGIC rispetto al 2,3% con GM-CSF. La sopravvivenza media globale (OS) per i pazienti IMLYGIC con malattia allo Stadio IIIB /IIIC /IVM1a è stata di 41,1 mesi rispetto ai 21,5 mesi per i pazienti trattati con GM-CSF.
 
Anche se lo studio registrativo non aveva un disegno statistico in grado di valutare l'efficacia di questi singoli sottogruppi, i pazienti senza malattia viscerale hanno beneficiato maggiormente dal trattamento con IMLYGIC rispetto a quelli con malattia più avanzata. A causa della natura esplorativa dell'analisi e sulla base delle prove attuali, non è stato possibile stabilire l’effetto sulla OS di IMLYGIC.

 

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