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Melanoma: il CHMP raccomanda l' approvazione UE per nuova combinazione di farmaci target #ECC2015

Presentati al congresso europeo di oncologia (ECC) i risultati dello studio registrativo di fase III, CoBRIM che hanno confermato il beneficio clinico della combinazione di farmaci target, vemurafenib1 più cobimetinib, in tutti i sottogruppi di pazienti trattati sia in termini di risposta sia in termini di sopravvivenza libera da progressione.

Questi dati confermano quanto riportato dalle analisi precedenti, che mostrano come i pazienti trattati con la combinazione cobimetinib e vemurafenib1 abbiamo vissuto oltre un anno senza peggioramento della malattia (mediana della sopravvivenza libera da progressione di 12,3 mesi, rispetto ai 7,2 mesi con vemurafenib in monoterapia; rapporto di rischio = 0,58, intervallo di confidenza 95% 0,46-0,72)2. Anche il tasso di risposta obiettiva è stato più alto per il braccio della combinazione rispetto a vemurafenib1 in monoterapia (70 vs 50 per cento; p<0,0001)2. Gli eventi avversi più comuni nel braccio della combinazione dello studio registrativo sono stati: rash, nausea, diarrea, febbre, sensibilità al sole, anomalie nei valori epatici degli esami di laboratorio, creatinfosfochinasi (CPK, un enzima rilasciato dai muscoli) elevata e vomito. 

 

"Sicuramente negli ultimi anni abbiamo assistito ad una rivoluzione nei trattamenti per il melanoma metastatico e anche all’ECC sono arrivate delle conferme importanti”,- commenta Paola Queirolo, Presidente Intergruppo Melanoma Italiano (IMI) e Oncologo medico presso IRCCS San Martino di Genova. “Le terapie target dimostrano di essere una concreta ed efficace opzione, ma quello che emerge in maniera forte da questo congresso, è l’importante ruolo delle combinazioni di farmaci come dimostrato dallo studio CoBRIM, che ha evidenziato una sopravvivenza libera da progressione di malattia che supera l’anno e un beneficio clinico in tutti i sottogruppi di pazienti.

 

I dati dello studio CoBRIM sono stati alla base del parere favorevole del CHMP per cobimetinib, usato in combinazione con vemurafenib1, per il trattamento del melanoma non operabile o metastatico, positivo alla mutazione di BRAF V600. Mutazione presente in circa il 50% dei melanomi.

 

"Il parere positivo del CHMP rappresenta un grande passo in avanti per i pazienti europei affetti da melanoma metastatico BRAF mutato", ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. "La combinazione di cobimetinib e vemurafenib fornirà ai medici un’importante opzione terapeutica in grado di migliorare la prognosi di questi pazienti”.

 

Un’ulteriore analisi dei dati dello studio CoBRIM volta a dimostrare il vantaggio della combinazione in termini di sopravvivenza globale sarà disponibile entro la fine del 2015. Ad ogni modo, dai dati preliminari dello studio di fase Ib, BRIM7, emerge che la combinazione di cobimetinib e vemurafenib1 ha determinato una sopravvivenza globale mediana di 28,5 mesi nei pazienti con melanoma metastatico BRAF mutato non precedentemente trattati con un BRAF inibitore3.

Bibliografia

 

  1. ? Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il Riassunto Caratteristiche Prodotto per le informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
  2. Larkin J et al., Update of progression-free survival and correlative biomarker analysis from coBRIM: cobimetinib plus vemurafenib in advanced BRAF-mutated melanoma. Abstract presented at ASCO, Chicago, IL, USA, 29 May – 2 June 2015; abstract #9006.
  3. Pavlick et al., Extended follow-up results of phase 1B study (BRIM7) of vemurafenib with cobimetinib in BRAF-mutant melanoma. Abstract presented at ASCO, Chicago, IL, USA, 29 May – 2 June 2015; abstract #9020.

 

 

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