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Melanoma e immunoterapia: MSD annuncia i risultati preliminari di pembrolizumab con nuove combinazioni

MSD ha annunciato i risultati di tre studi di ricerca sull’utilizzo della terapia anti-PD-1  pembrolizumab in combinazione con altre tre immunoterapie, epacadostat, talimogene laherparepvec e ipilimumab, in pazienti con melanoma avanzato.

I risultati, che sono stati esposti durante diverse presentazioni al Congresso internazionale della Society for Melanoma Research (SMR) a San Francisco, hanno mostrato una forte attività anti-tumorale con pembrolizumab in tutte e tre le combinazioni studiate.

L’innovativa terapia anti PD-1 per il trattamento del melanoma avanzato negli adulti è stata anche insignita del prestigioso Premio Galeno sia negli Stati Uniti che in Italia, Premio che promuove i progressi più significativi in campo farmaceutico.

«Abbiamo dimostrato i benefici di pembrolizumab come singolo agente nel melanoma avanzato/metastatico e stiamo anche cercando di identificare nuove potenziali combinazioni per i pazienti affetti da questa patologia devastante», dichiara il Dott. Roger Dansey, senior vice president and therapeutic area head, oncology late-stage development, Merck Research Laboratories. «I dati presentati al Congresso della SMR, tra i quali la combinazione di pembrolizumab con epacadostat o talimogene laherparepvec, favoriscono il nostro obiettivo di migliorare i risultati delle terapie senza aumentarne sostanzialmente la tossicità».

Inoltre, i dati aggiornati presentati al Congresso SMR, tratti da uno studio di Fase 3 su pembrolizumab come agente singolo, hanno mostrato tassi di risposta globale (Overall Response Rates, ORR) e una sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, PFS) superiori rispetto a ipilimumab in pazienti ipilimumab-naïve, con il doppio dei pazienti che hanno raggiunto una sopravvivenza libera da progressione con pembrolizumab rispetto a ipilimumab. Come riportato in precedenza, lo studio ha raggiunto l’endpoint di sopravvivenza globale. Grazie allo stesso studio, sono stati presentati anche gli outcome riferiti dai pazienti.

Il programma di sviluppo clinico di pembrolizumab, ad oggi, include pazienti con oltre 30 tipi di tumore in più di 160 trial clinici, tra cui più di 80 di confronto con altri trattamenti contro il cancro.

 

Risultati preliminari dello Studio KEYNOTE-037 (pembrolizumab con epacadostat)

KEYNOTE-037 è uno studio di Fase 1/2 in corso su pembrolizumab in combinazione con epacadostat (INCB024360) – un inibitore selettivo sperimentale di IDO1 – in pazienti con neoplasie avanzate. Il trial nasce da una collaborazione tra Merck e Incyte Corporation. I dati relativi alla coorte del melanoma di questo studio sono stati presentati il 21 novembre alle 2:50 p.m. PST dal Dott. Omid Hamid, direttore, Melanoma Center, The Angeles Clinic and Research Institute. Questi dati sono stati anche presentati ad inizio mese al Congresso Annuale della Society for Immunotherapy of Cancer, come parte di una presentazione che comprendeva diversi tipi di tumore. I dati presentati allo SMR includono dati di sicurezza supplementari.

I dati preliminari di questo trial hanno dimostrato che, in 19 pazienti con melanoma avanzato, la combinazione di pembrolizumab (due posologie studiate – 2 mg/kg o 200 mg ogni tre settimane) con epacadostat (quattro posologie studiate – 25, 50, 100 o 300 mg due volte al giorno) ha mostrato un tasso di risposta globale del 53% (n=10/19), incluse tre risposte complete (Complete Responses, CRs) e sette risposte parziali (Partial Responses, PRs). Il tasso di controllo della malattia (Disease Control Rate, DCR) era del 74% (n=14/19).

Gli eventi avversi correlati al trattamento si sono dimostrati compatibili con i dati di sicurezza precedentemente riportati per pembrolizumab come agente singolo. Il 50% (n=9/60) dei pazienti valutati per la sicurezza tra i vari tipi di neoplasia  ha sperimentato eventi avversi correlati al trattamento di Grado 3, valutati dal ricercatore, tra cui rash (8%), artralgie (2%), aumento di AST (2%), mucositi (2%) e disturbi del sistema nervoso (2%). Tre pazienti hanno interrotto il trattamento – uno per artralgie di Grado 3, uno per aumento di AST di Grado 3 e uno per disturbi del sistema nervoso di Grado 2. Non sono stati osservati eventi avversi di Grado 4 o morti legate al trattamento.

Come precedentemente annunciato, sulla base di questi risultati, è stato pianificato il trial di Fase 3 di questa combinazione.

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