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Melanoma BRAF-mutato avanzato: i risultati di sopravvivenza globale mediana con encorafenib e binimetinib #ASCO18

Pierre Fabre e il suo partner Array BioPharma Inc. hanno annunciato ieri i risultati dello studio COLUMBUS di Fase 3 nel melanoma BRAF-mutato avanzato. Questi risultati hanno dimostrato una sopravvivenza globale mediana (median overall survival, mOS) di 33,6 mesi in pazienti trattati con l’associazione di encorafenib e binimetinib rispetto a 16,9 mesi in pazienti in trattamento con vemurafenib in monoterapia. 

Il trattamento con encorafenib e binimetinib in associazione ha ridotto il rischio di morte rispetto a vemurafenib in monoterapia (hazard ratio [HR] di 0,61 [95% IC: 0,47–0,79], p<0,0001]. L’efficacia di vemurafenib osservata nel braccio di controllo è risultata inoltre coerente con i dati storici offrendo una ulteriore validazione della popolazione di pazienti e dei risultati osservati nello studio COLUMBUS1,2 Inoltre l’OS a due anni con la terapia di combinazione era del 58%. Questi risultati sono stati resi noti nel corso della presentazione orale al congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) in corso a Chicago, Illinois, e sono stati selezionati per il programma “Best of ASCO”. 

I dati dimostrano un impiego limitato dell’immunoterapia dopo lo studio, e sono pertanto coerenti con altri studi pivotal sugli inibitori di BRAF e MEK nel melanoma BRAF-mutato avanzato.1,3 “Questi dati indicano che, indipendentemente dal gruppo di trattamento, nel successivo impiego dell’immunoterapia era simile, e che pertanto è improbabile che i trattamenti utilizzati dopo lo studio abbiano contribuito ai risultati di OS osservati” - ha affermato il Prof. Reinhard Dummer dell’Università di Zurigo, autore principale e Vicepresidente del Dipartimento di Dermatologia dell’Ospedale Universitario di Zurigo, Svizzera - “Siamo lieti di presentare all’ASCO questi dati, che confermano le precedenti analisi dei dati dello studio COLUMBUS e rafforzano ulteriormente la nostra convinzione che encorafenib e binimetinib possano rappresentare una nuova promettente opzione terapeutica per i pazienti con melanoma BRAF-mutato avanzato.” Inoltre, i risultati di sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) dei pazienti in trattamento con l’associazione di encorafenib e binimetinib sono rimasti coerenti con quanto precedentemente dimostrato: 14,9 mesi contro 7,3 mesi per i pazienti trattati con vemurafenib (HR=0,51 [95% IC 0,39–0,67]; p<0.0001). 

“Si tratta di una target therapy di nuova generazione, con un profilo farmaco dinamico più favorevole rispetto alle altre combinazioni – precisa Paolo Ascierto, presidente della Fondazione Melanoma e Direttore Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli - e che associa agli ottimi risultati di efficacia un profilo di sicurezza migliore: meno febbre e meno fotosensibilità”. 

L’associazione di encorafenib e binimetinib è generalmente ben tollerata. Gli eventi avversi (EA) di grado 3-4 comparsi in più del 5% dei pazienti in trattamento con l’associazione sono stati un aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT; 9%), un aumento della creatina fosfochinasi (CK; 7%) e ipertensione (6%). Nei pazienti in trattamento con l’associazione di encorafenib e binimetinib l’incidenza di EA d’interesse particolare, di qualsiasi grado, definita in base alle tossicità normalmente associate ai trattamenti inibitori di BRAF+MEK disponibili in commercio, ha incluso: rash (22%), retinopatia sierosa con distacco dell’epitelio pigmentato della retina (20%), piressia (18%) e fotosensibilità (5%). I risultati integrali della Parte 1 dello studio COLUMBUS sono stati pubblicati su The Lancet Oncology.

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