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Medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot): il Comitato per la sicurezza dell' EMA (PRAC) raccomanda nuove misure per evitare errori di manipolazione

Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) raccomanda misure per evitare errori di manipolazione nella preparazione e somministrazione di medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot).

Una revisione del PRAC ha evidenziato che errori di manipolazione hanno causato in alcuni pazienti l'assunzione di quantità insufficienti di medicinale. Gli errori riportati includevano un uso errato dell’ago e della siringa, che hanno provocato la perdita del medicinale dalla siringa e la mancata somministrazione della giusta quantità di leuprorelina.

Il Comitato raccomanda, pertanto, che solo gli operatori sanitari che hanno familiarità con i passaggi necessari alla preparazione e ricostituzione dei medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato devono somministrare il medicinale ai pazienti. I pazienti non devono preparare o iniettarsi questi medicinali da soli.

Il Comitato ha inoltre formulato raccomandazioni specifiche per alcuni medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot). Per il medicinale Eligard, le informazioni sulle caratteristiche del prodotto devono essere aggiornate con avvertenze per seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione e la somministrazione e per monitorare i pazienti se si verifica un errore di manipolazione. Inoltre, l’azienda che commercializza Eligard deve sostituire entro ottobre 2021, l'attuale dispositivo utilizzato per somministrare il medicinale con uno più facile da maneggiare.

Per un altro medicinale, il Lutrate Depot, il PRAC ha raccomandato di rivedere le istruzioni per la manipolazione del medicinale per renderle più facili da seguire e di modificare la sua confezione in modo che le istruzioni siano più facili da trovare. Le formulazioni di leuprorelina a lento rilascio sono utilizzate per il trattamento del carcinoma prostatico, del carcinoma mammario, di alcune condizioni che colpiscono il sistema riproduttivo femminile e della pubertà precoce. Diverse formulazioni richiedono passaggi complessi per preparare l'iniezione.

informazioni per i pazienti:

• Gli errori nell'uso dei medicinali contenenti leuprorelina depot (progettati per rilasciare il farmaco per un periodo prolungato) possono rendere il trattamento meno efficace.

• Questi medicinali devono essere preparati e somministrati solo da un medico o un infermiere con esperienza nel loro utilizzo. Non deve preparare o iniettarsi questi medicinali da solo.

• In caso di dubbi sul trattamento, ne discuta con il medico o il farmacista

informazioni per gli operatori sanitari:

• I medicinali contenenti leuprorelina in formulazione a lento rilascio (depot) devono essere preparati e somministrati solo da operatori sanitari che hanno familiarità con le procedure. I pazienti non devono iniettarsi il medicinale da soli.

• Queste raccomandazioni seguono una revisione delle segnalazioni di errori di manipolazione dei medicinali contenenti leuprorelina in formulazioni a rilascio prolungato (depot), che potrebbero comportare un sottodosaggio e una mancanza di efficacia.

• Gli errori di manipolazione sono correlati alla complessità del processo di ricostituzione, che per alcune formulazioni di leuprorelina a rilascio prolungato prevede più passaggi. Gli errori di manipolazione segnalati includono l'uso non corretto della siringa o dell'ago (che causa la fuoriuscita del medicinale dalla siringa), la ricostituzione inadeguata e l'iniezione non eseguita correttamente dell'impianto di leuprorelina.

• Per Eligard, usato per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato ormone-dipendente, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto verranno incluse delle avvertenze per informare gli operatori sanitari sui casi di errori di manipolazione e per ricordare loro di seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione e la somministrazione del medicinale. In caso di sospetto o riconosciuto errore di manipolazione del medicinale, i pazienti devono essere monitorati in modo appropriato.

• Alla ditta che commercializza Eligard è stato richiesto di modificare il dispositivo per ridurre l'elevato numero di fasi di preparazione. Questa modifica richiederà circa 18 mesi.

• Le istruzioni per la manipolazione di Lutrate Depot saranno revisionate per renderle più facili da seguire e il confezionamento verrà modificato per facilitare l'accesso a queste istruzioni.

Una Nota Informativa Importante diretta agli operatori sanitari (NII) verrà inviata a tempo debito agli operatori sanitari che prescrivono, distribuiscono o somministrano il medicinale. La NII sarà, inoltre, pubblicato su una pagina dedicata sul sito web EMA e dell’AIFA.

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