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Marchio CE per il dispositivo elettronico ava Connect® di UCB

UCB, azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato che il dispositivo elettronico di iniezione ava Connect®, primo nel suo genere, ha ricevuto la dichiarazione di conformità (CE) [i].  Il marchio CE indica la conformità agli standard di salute, sicurezza e protezione ambientale per i prodotti venduti all'interno dello Spazio economico europeo (SEE) [ii].

Ava Connect® e la cartuccia dosatrice monouso sono utilizzati per l'autoiniezione di CIMZIA®(certolizumab pegol), una terapia anti-TNF utilizzata per il trattamento di adulti con artrite reumatoide, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi (ci si riferisca alla sezione “In merito a CIMZIA®” riportata di seguito per avere informazioni complete sulle indicazioni). È il primo dispositivo riutilizzabile del suo genere in Europa, disponibile per l'uso con il trattamento biologico in reumatologia e dermatologia[iii].  Per accompagnare ava Connect® e supportare ulteriormente i pazienti, UCB ha anche sviluppato CimplyMe®, un'applicazione mobile di accompagnamento. Entrambi contribuiscono alla missione di UCB di trasformare il modo in cui viene fornito il supporto ai pazienti e di accelerare il più possibile il raggiungimento di risultati migliori per le persone che vivono con gravi malattie, in linea con la sua digital business transformation.

"In UCB, stiamo aumentando la nostra capacità di fornire un valore differenziante al paziente con soluzioni tecnologiche avanzate. Con la recente accelerazione della telemedicina, ava Connect® e CimplyMe® possono aiutare a migliorare l'esperienza del paziente e contribuire a rendere più facile il dialogo con gli operatori sanitari, anche al di fuori delle visite in presenza, fornendo rapporti di monitoraggio dei sintomi e dell'aderenza al trattamento. Con queste innovazioni tecnologiche, UCB mira ad essere pioniera nella medicina digitale per le persone affette da patologie reumatologiche e dermatologiche", ha detto Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions and Head of US, UCB.

L'e-device ava Connect® registra anche le date delle iniezioni, permettendo di monitorare oggettivamente l'aderenza del paziente, che può essere condivisa con i medici. I sensori cutanei interrompono automaticamente un'iniezione se si perde il contatto con la pelle e l'ago si ritrae all'interno del dispositivo. Dopo il riposizionamento, l'iniezione può continuare, prevenendo lo spreco di farmaci e aiutando a garantire che il paziente riceva la dose completa. Le funzioni di sicurezza assicurano che prima che venga effettuata un'iniezione la cartuccia del farmaco venga automaticamente controllata per verificare l'identità del farmaco, lo stato di scadenza e lo stato d'utilizzo7.

CimplyMe®, l'applicazione mobile di accompagnamento per ava Connect®, consente un'esperienza di trattamento per i pazienti che adotta un approccio olistico alla gestione delle malattie croniche. Usando CimplyMe® con ava Connect®, i pazienti saranno in grado di accedere ai dati relativi alle loro iniezioni, alla gestione della loro malattia e alle informazioni sul loro trattamento, oltre che di tracciare e monitorare i sintomi della loro malattia e ricevere dei promemoria per le iniezioni. Il dispositivo ava Connect® può essere associato a CimplyMe® tramite uno smartphone Bluetooth.

CimplyMe® può creare report che i pazienti possono condividere con i loro medici, con l'obiettivo di favorire consultazioni più efficienti e decisioni di trattamento informate, guidati dalle misurazioni raccolte e dal registro delle iniezioni.

L'e-device ava Connect® fa parte di un portafoglio di dispositivi di auto-iniezione CIMZIA® che comprende la siringa pre-riempita CIMZIA® e la penna pre-riempita AutoClicks®. Il portafoglio mira a fornire agli operatori sanitari e ai pazienti la possibilità di identificare insieme il dispositivo giusto per le esigenze del paziente e quindi di contribuire a migliorare l'esperienza di auto-iniezione del paziente, contribuire ad aumentare l'aderenza e, potenzialmente, migliorare i risultati clinici.

In merito a OXO

Fondata nel 1990 sul concetto di design inclusivo e universale, OXO crea prodotti per la casa che rendono più semplici i compiti e le faccende quotidiane. Il portafoglio OXO abbraccia diverse categorie: cucina, pulizia, conservazione e organizzazione, caffè, infanzia. OXO è disponibile in 90 paesi in tutto il mondo; i suoi prodotti iconici sono inclusi nelle collezioni permanenti di numerosi musei, tra cui il Museum of Modern Art e lo Smithsonian Cooper Hewitt National Design Museum. Il marchio ha vinto oltre 100 premi di design in tutto il mondo.

OXO e Good Grips® sono marchi di proprietà e/o concessi in licenza da Helen of Troy Limited (NASDAQ, NM: HELE), e sono utilizzati da UCB su licenza.

In merito a CIMZIA® nell’UE/SEE

Nell'UE, CIMZIA® in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento della RA attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non rispondono adeguatamente ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) compreso MTX.

CIMZIA® può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento continuato con MTX è inappropriato. CIMZIA® in combinazione con MTX è anche indicato per il trattamento dell'AR grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX o altri DMARD.

CIMZIA® ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato ai raggi X e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con MTX.

CIMZIA®, in combinazione con MTX, è anche indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti quando la risposta alla precedente terapia DMARD è stata inadeguata. CIMZIA® può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento continuato con MTX è inappropriato.

CIMZIA® è anche indicato nell'UE per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale (axSpA) attiva grave, che comprende:

- Spondilite anchilosante (AS) - adulti con AS attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

- Spondiloartrite assiale (axSpA) senza evidenza radiografica di AS - adulti con axSpA attiva grave senza evidenza radiografica di AS ma con segni oggettivi di infiammazione mediante elevata proteina C-reattiva (CRP) e/o risonanza magnetica (MRI) che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti ai FANS.

CIMZIA® è anche indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica.

 

References:

[i] UCB Pharma Data on File. ava Connect CE Declaration of Conformity. February 2021.

[ii] European Commission. CE marking. Available from: https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en. Last accessed: January 2021.

[iii] UCB Pharma Data on File. CIMZIA® AutoClicks® – Pre-Filled Pen Comparison. January 2021.

[iv] van den Bemt B, Gettings L, Doma?ska B, et al. A portfolio of biologic self-injection devices in rheumatology: how patient involvement in device design can improve treatment experience. Drug deliv. 2019;26(1):384–392.

[v] Doma?ska B, Stumpp O, Poon S, et al. Using Patient Feedback to Optimize the Design of a Certolizumab Pegol Electromechanical Self-Injection Device: Insights from Human Factors Studies. Adv Ther. 2018;35(1):100-115.

[vii] UCB Pharma Data on File. Cimzia® ava® BLE - User Manual - UK Market. July 2020.

[viii] Pouls B, Kristensen L, Petersson M, et al. A pilot study examining patient preference and satisfaction for ava®, a reusable electronic injection device to administer certolizumab pegol. Expert Opin Drug Deliv. 2020;17(5):705-711.

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