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MALATTIE REUMATICHE: PARERE FAVOREVOLE DEL CHMP PER IL BIOSIMILARE DI INFLIXIMAB

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha emesso un parere favorevole sull'autorizzazione all'immissione in commercio del biosimilare di infliximab. In precedenza noto come SB2 e sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen, è un candidato biosimilare di infliximab [i].

Il parere favorevole sarà trasmesso alla Commissione europea (CE), l’autorità che concede l’autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali nell'Unione Europea (UE). Se l’approvazione avrà esito positivo, il biosimilare potrebbe essere prescritto per le stesse indicazioni di infliximab. Queste includono il trattamento degli adulti affetti da artrite reumatoide (AR), malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi. Infliximab potrebbe essere utilizzato anche nei pazienti dai 6 ai 17 anni di età con malattia di Crohn attiva e severa o colite ulcerosa gravemente attiva.

Il parere positivo del CHMP è stato emesso poco dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il biosimilare di etanercept[ii]. Sia il biosimilare di infliximab, sia il biosimilare di etanercept sono terapie mirate contro il Fattore di Necrosi Tumorale (TNF), una classe di farmaci che rappresenta il segmento più prescritto del mercato mondiale dei biologici.

"Il parere favorevole del CHMP per il biosimilare di infliximab rappresenta un ulteriore notevole passo in avanti per il nostro impegno nel settore dei biosimilari nel 2016. Siamo entusiasti e ci stiamo preparando ad offrire il nostro secondo trattamento biosimilare ai pazienti in Europa", ha dichiarato Seth Alpna, Ph.D., Vicepresidente Senior e Direttore Globale della Divisione Biosimilari presso Biogen. "Grazie alla sua notevole esperienza nella produzione e commercializzazione di farmaci biologici per patologie immunologiche, Biogen è in grado di sviluppare biosimilari di elevata qualità. I biosimilari ampliano la scelta e l'accesso alle cure per i pazienti in Europa e offrono ai sistemi sanitari la possibilità di ottimizzare la gestione delle risorse".

Sfruttando la propria eccellenza produttiva, Biogen ha acquisito una profonda conoscenza dei processi per un’efficace produzione di trattamenti biologici e delle relative procedure di controllo volte a minimizzare possibili variazioni nella qualità dei medicinali.

Il parere positivo del CHMP si basa su un notevole quantitativo di dati clinici e preclinici trasmessi all'Agenzia Europea per i Medicinali da Samsung Bioepis. I dati preclinici allegati alla richiesta di autorizzazione hanno permesso di dimostrare la similarità e la comparabilità tra biosimilare e il suo farmaco di riferimento, infliximab. I dati clinici includevano dati di conferma risultanti dagli studi clinici testa a testa di fase I e fase III che hanno messo a confronto il biosimilare di infliximab e il farmaco di riferimento[iii], [iv] 

Lo studio di fase III della durata di 54 settimane in doppio cieco è stato condotto su pazienti con artrite reumatoide (AR) moderata e severa nonostante la terapia pregressa con metotrexato. L'endpoint primario era il criterio ACR20 dell’American College of Rheumatology, vale a dire la risposta del 20% alla settimana 30 nell’analisi per protocollo (PPS). L’ACR20 valuta l'efficacia dei trattamenti per l’AR misurando il miglioramento dei parametri fisici e clinici, tra cui il numero di articolazioni dolenti e gonfie, uno dei sintomi principali dell’AR. L'end point primario dello studio è stato raggiunto: i dati hanno mostrato che i pazienti trattati con il biosimilare di infliximab hanno riscontrato una risposta ACR20 equivalente e un profilo di sicurezza comparabile ai pazienti trattati con il farmaco di riferimento. iv

-          In totale sono stati randomizzati 584 pazienti in un rapporto 1:1 con il biosimilare di infliximab (N = 291, 290 analizzati) o con il farmaco di riferimento (N = 293)iv

-          Il tasso di risposta ACR20 alla settimana 30 nella serie PPS ha mostrato l'equivalenza tra il biosimilare di infliximab e il farmaco originatore: 64,1% contro 66,0% (differenza aggiustata -1,88%; IC 95%: 10,26% — 6,51%). Il tasso di risposta ACR20 alla settimana 54 nella serie PPS ha confermato l'equivalenza dell’efficacia con un punteggio di 65,3% contro 69,2% (differenza aggiustata 3,07%; IC 95%: 12,00% — 5,86%)iv

-          Anche la risposta ACR20 nell’analisi completa alla settimana 30 e alla settimana 54 ha dimostrato l'equivalenza tra il biosimilare di infliximab e il farmaco di riferimento: 55,5% contro 59,0% (differenza aggiustata 2,95%; IC 95%: 10,88% — 4,97%) alla settimana 30 e 50,7% contro 52,6% (differenza aggiustata 1,15%; IC 95%: 9,16% — 6,86%) alla settimana 54iv

-          Il biosimilare di infliximab è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità paragonabile al farmaco originator. iv

 

[i] Registrato da Janssen Biotech, Inc.

[ii] Registrato da Wyeth LLC.

[iii] Shin D et al. A Randomized, Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB2 and Infliximab Reference Product (Remicade®) in Healthy Subjects. BioDrugs. 2015;29(6):381-8.

[iv] Choe J-Y, et al. A Randomized, Double-Blind, Phase III Study Comparing SB2, an Infliximab Biosimilar, to the Infliximab Reference Product (Remicade®) in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy: 54-Week Results. Presentato al Congresso Annuale ACR / ARHP, 9 novembre 2015, San Francisco, Stati Uniti.

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