MSD ha presentato i risultati di real world che dimostrano come golimumab apporti miglioramenti negli esiti clinici entro 3 mesi, e mantenuti per 24 mesi, in pazienti naïve alla terapia biologica con diagnosi di artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (Psoriatic Arthritis, PsA) o spondilite anchilosante (SA).¹ Inoltre i miglioramenti nella qualità della vita sono stati mantenuti per 24 mesi.¹ Sono stati inoltre presentati i dati relativi al miglioramento nella produttività lavorativa e nella capacità funzionale  per svolgere le comuni attività quotidiane.²

La percentuale di pazienti responding è aumentata nell’arco di 24 mesi

I risultati dello studio real world GO-NICE¹, condotto in Germania, sono stati ottenuti su 758 pazienti (265 con AR, 247 con PsA, 246 con SA).¹ Sono stati osservati miglioramenti clinici in ciascuna indicazione.¹ Per i pazienti con AR, il punteggio DAS28 (Disease Activity Score in 28 joints [Punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni]) ha mostrato una variazione significativa dal basale a 24 mesi, scendendo da 5,0 a 2,9 (p <0,0001). Nei pazienti con SA, il BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [Indice di Bath di attività della malattia per la spondilite anchilosante]) è diminuito significativamente da un punteggio di 5,0 al basale a un punteggio di 2,0 entro 24 mesi (p <0,0001). Per ognuna delle 3 indicazioni, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica (valutata a 3, 6 e 24 mesi) è aumentata nel corso dello studio.¹

Lo sperimentatore principale dello studio Professor Klaus Krüger, Reumatologo, Praxiszentrum St. Bonifatius, Monaco, Germania, ha commentato: “A differenza dei dati derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate, GO?NICE fornisce risultati ottenuti da una popolazione di pazienti osservati nel mondo reale con diagnosi di AR, PsA o SA. In quest’ottica, osserviamo esiti clinici promettenti e risultati di sicurezza rassicuranti”.

 

Miglioramenti nella qualità della vita mantenuti per 24 mesi

Dopo 6 mesi, in ciascuna indicazione è stato osservato un miglioramento nella qualità della vita, misurata mediante il questionario EQ-5D-3L (EuroQoL-5 Dimensions-3 Levels questionnaire [Questionario EuroQoL a 5 dimensioni e 3 livelli]), che è stato mantenuto per 24 mesi.¹ Anche il punteggio su scala EQ VAS (EuroQol Visual Analogue Scale [Scala analogica visiva EuroQoL]) è migliorato in ciascuna indicazione tra il basale e 24 mesi.¹ La capacità funzionale è migliorata significativamente in tutte le indicazioni (p <0,0001) e per ciascuna indicazione si è osservato un miglioramento significativo nel punteggio medio dell’astenia (p <0,001 rispetto al basale).¹ Nello studio GO-NICE non sono stati rilevati nuovi eventi avversi.¹

Il Professor Klaus Krüger ha continuato: “In tutte e tre le indicazioni, i parametri relativi agli esiti riferiti dai pazienti (patient-reported outcome) naïve alla terapia biologica hanno dimostrato un significativo miglioramento a lungo termine del dolore, dell’astenia, della capacità funzionale e della soddisfazione dei pazienti, simile al miglioramento precedentemente osservato nella popolazione che aveva già avuto un pregresso trattamento con i farmaci biologici”.

Miglioramento significativo nel grado di compromissione della produttività lavorativa e delle attività a 3 mesi

In uno studio separato condotto in Germania, GO-ART², 664 pazienti con AR, SA o AP sono stati valutati dopo 3 mesi di trattamento con la somministrazione mensile di golimumab in relazione agli effetti sulla compromissione della produttività lavorativa e sulle attività della vita quotidiana, utilizzando il questionario sulla compromissione della produttività lavorativa e delle attività (Work Productivity Activity Impairment, WPAI).² Il WPAI comprende 4 sottopunteggi: assenza dal lavoro legata alla malattia (assenteismo), presenza sul lavoro malgrado la malattia (presenteismo), compromissione della produttività lavorativa totale (Total Work Productivity Impairment, TWPI) e compromissione delle attività, con il TWPI come punteggio principale. Tutti i sottopunteggi hanno mostrato un miglioramento significativo (<0,05) in ciascuna indicazione entro 3 mesi.²

“Questi risultati per gli studi GO-NICE e GO-ART dimostrano come persone con AR, AP e SA, trattate con golimumab, abbiano manifestato effetti del trattamento che hanno migliorato le loro vite nel mondo reale”, afferma Ines Klaudius, sperimentatore dello studio GO-ART, Medical Affairs, MSD Germany. “Per i medici e i pazienti, è importante osservare come nello studio GO-ART il miglioramento nella produttività lavorativa e nelle attività quotidiane sia stato osservato già dopo 3 mesi e come nello studio GO-NICE gli effetti fossero ancora evidenti a 24 mesi”.

 

Bibliografia

1. Krüger K, Burmester GR, Wassenberg S, et al. Golimumab in Biologic-NaïVe Patients with Rheumatoid Arthritis (RA), Psoriatic Arthritis (PsA) or Ankylosing Spondylitis (AS) – Subanalysis from a Non-Interventional Evaluation in Germany. Poster presentato al congresso ACR (American College of Rheumatology [Collegio Americano di Reumatologia]) 2017. Disponibile all’indirizzo: http://acrabstracts.org/abstract/golimumab-in-biologic-naive-patients-with-rheumatoid-arthritis-ra-psoriatic-arthritis-psa-or-ankylosing-spondylitis-as-subanalysis-from-a-non-interventional-evaluation-in-germany/. Ultimo accesso: ottobre 2017.
2. Krüger K, Remstedt S, Thiele A, et al. Golimumab Improves Work Productivity and Activity Impairment in Patients with Rheumatoid Arthritis (RA), Ankylosing Spondylitis (AS) and Psoriatic Arthritis (PsA): Interim Results from a Non- Interventional Trial in Germany. Poster presentato al congresso ACR 2017. Disponibile all’indirizzo: http://acrabstracts.org/abstract/golimumab-improves-work-productivity-and-activity-impairment-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-ra-ankylosing-spondylitis-as-and-psoriatic-arthritis-psa-interim-results-from-a-non-intervent/. Ultimo accesso: ottobre 2017.