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MALATTIE REUMATICHE: APPROVAZIONE IN UE PER IL BIOSIMILARE DI INFLIXIMAB PRODOTTO DA BIOGEN

La Commissione Europea ha concesso oggi l’autorizzazione all’immissione in commercio del biosimilare di infliximab sul territorio dell’UE.

Il biosimilare di infliximab, sviluppato da Samsung Bioepis, joint venture tra Samsung BioLogics e Biogen, è prescrivibile per il trattamento degli adulti affetti da artrite reumatoide (AR), malattia di Crohn, colite ulcerosa, spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi. Inoltre, può essere utilizzato anche nei pazienti dai 6 ai 17 anni di età con malattia di Crohn attiva e grave o colite ulcerosa gravemente attiva.

L’approvazione della Commissione per il biosimilare di infliximab si basa su dati clinici e preclinici che hanno dimostrato efficacia, sicurezza e immunogenicità comparabili al farmaco di riferimento.[i], ii

Il biosimilare di infliximab è il secondo farmaco biosimilare anti-TNF (Fattore di Necrosi Tumorale) prodotto e commercializzato da Biogen nell’Unione Europea, infatti all’inizio di quest’anno il biosimilare di etanercept ha già ottenuto l’approvazione della Commissione Europea. Con una stima di 10 miliardi di dollari l’anno iii, le terapie anti-TNF costituiscono una delle spese più ingenti in ambito farmaceutico iv. I biosimilari di etanercept e infliximab offriranno ai medici trattamenti alternativi che potranno determinare risparmi significativi in tutto il territorio dell’Unione.

"L’approvazione del biosimilare di infliximab segna un grande passo avanti sia per Samsung Bioepis che per Biogen. Ci permette infatti di ampliare il nostro portfolio di terapie anti-TNF e rafforza l’impegno di Biogen nell’immettere in commercio biosimilari di farmaci biologici ad elevata complessità, ampliando la disponibilità di opzioni terapeutiche efficaci e sostenibili per i pazienti che convivono con malattie croniche dell’intestino come il morbo di Chron o la colite ulcerosa” ha dichiarato Seth Alpna, Ph.D., Senior Vice President e Global Head della Divisione Biosimilari di Biogen. "Siamo lieti di essere la prima azienda in Europa ad aver messo a disposizione di medici e pazienti due farmaci biosimilari anti-TNF."

I dati clinici forniti da Samsung Bioepis includevano solidi dati di conferma, preclinici e clinici, risultanti dai trial testa a testa di fase I e fase III che hanno messo a confronto il biosimilare di infliximab e il farmaco di riferimento. i, ii Secondo la prassi delle linee guida per l’approvazione di biosimilari da parte dell’EMA, gli studi clinici di fase III per il biosimilare di infliximab sono stati eseguiti al fine di confermare efficacia, sicurezza e immunogenicità comparabili al farmaco di riferimento. Lo studio di fase III della durata di 54 settimane in doppio cieco è stato condotto su pazienti con artrite reumatoide (AR) moderata e grave nonostante la terapia pregressa di metotrexato. L'endpoint primario era il criterio ACR20 dell’American College of Rheumatology, vale a dire la risposta del 20% alla settimana 30 nella serie di analisi per protocollo (PPS). L’ACR20 valuta l'efficacia dei trattamenti per l’AR misurando il miglioramento dei parametri fisici e clinici, tra cui il numero di articolazioni dolenti e gonfie, uno dei sintomi principali dell’AR.v L'end point primario dello studio è stato raggiunto: i dati hanno mostrato che i pazienti trattati con il biosimilare di infliximab hanno riscontrato una risposta ACR20 sovrapponibile e un profilo di sicurezza comparabile ai pazienti trattati con il farmaco di riferimento. ii

-          In totale sono stati randomizzati 584 pazienti in un rapporto 1:1 con il biosimilare di infliximab (N = 291, 290 analizzati) o con il farmaco di riferimento (N = 293) ii

-          Il tasso di risposta ACR20 alla settimana 30 nella serie PPS ha mostrato l'equivalenza tra il biosimilare di infliximab e il farmaco originatore: 64,1% contro 66,0% (differenza aggiustata -1,88%; IC 95%: 10,26% — 6,51%). Il tasso di risposta ACR20 alla settimana 54 nella serie PPS ha confermato l'equivalenza dell’efficacia con un punteggio di 65,3% contro 69,2% (differenza aggiustata 3,07%; IC 95%: 12,00% — 5,86%)ii

-          Anche la risposta ACR20 nella serie di analisi completa alla settimana 30 e alla settimana 54 ha dimostrato l'equivalenza tra il biosimilare di infliximab e il farmaco di riferimento: 55,5% contro 59,0% (differenza corretta2,95%; IC 95%: 10,88% — 4,97%) alla settimana 30 e 50,7% contro 52,6% (differenza corretta 1,15%; IC 95%: 9,16% — 6,86%) alla settimana 54ii

-          Il biosimilare di infliximab è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità paragonabile al suo farmaco originatore. ii

 


[i] Shin D et al. A Randomized, Phase I Pharmacokinetic Study Comparing SB2 and Infliximab Reference Product (Remicade®) in Healthy Subjects. BioDrugs. 2015;29(6):381-8.

[i]i Choe J-Y, et al. A Randomized, Double-Blind, Phase III Study Comparing SB2, an Infliximab Biosimilar, to the Infliximab Reference Product (Remicade®) in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy: 54-Week Results. Presentato al Congresso Annuale ACR / ARHP, 9 novembre 2015, San Francisco, Stati Uniti.

i[i]i Extrapolated from global sales from GlobalData PMLive Top 50 Report.

[i]v IMS MIDAS, Q2 2014, Rx.

v ACR20 evaluates effectiveness of RA treatments by measuring improvement in physical and clinical measures, including tender and swollen joint counts, a key symptom of RA.

 

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