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Malaria: ok da Europa per vaccino Mosquirix™ (RTS,S) di GSK

Il CHMP (Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano) dell’Agenzia Europea del farmaco (EMA), ha dato opinione scientifica positiva per il vaccino Mosquirix, conosciuto anche come RTS,S, nei bambini di età compresa tra le 6 settimane e i 17 mesi.

In seguito a questa decisione, l’Organizzazione Mondiale della Sanità formulerà ora una raccomandazione regolatoria sull’inserimento del  vaccino nei diversi programmi nazionali di immunizzazione una volta approvato dalle singole autorità regolatorie nazionali.

 

RTS,S, sviluppato in partnership con il PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), è il primo candidato vaccino per la prevenzione della malaria che ottiene questo risultato fondamentale. Mentre altri vaccini contrastano virus o batteri, RTS,S è stato disegnato e sviluppato per la prevenzione della malaria, causata da un parassita, il plasmodium falciparum, maggiormente presente nell’Africa sub-Sahariana. Nel 2013 sono stati stimati 584.000 decessi legati alla malaria: circa il 90% di questi decessi si sono verificati nell’Africa sub-sahariana e l’83% si è registrato in bambini con meno di cinque anni nell’Africa sub-sahariana[1].

 

L’opinione scientifica del CHMP è un passaggio chiave nel processo regolatorio per rendere disponibile RTS,S a fianco degli strumenti esistenti correntemente raccomandati per la prevenzione della malaria. L’opinione positiva per i bambini piccoli si basa sull’analisi dei dati di sicurezza, efficacia e qualità del candidato vaccino. I dati clinici sottoposti alla valutazione del CHMP vengono in gran parte dal programma di studi clinici di Fase III che hanno coinvolto oltre 16.000 bambini piccoli e sono stati condotti in 13 centri di ricerca in 8 paesi africani (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambico, Nigeria e Tanzania).

I dati di questo programma di studi dimostrano che oltre 18 mesi dopo la somministrazione di tre dosi del vaccino RTS,S, i casi di malaria si sono ridotti a circa la metà nei bambini dai 5 ai 17 mesi, al tempo della prima vaccinazione, e del 27% nei neonati dalle 6 alle 12 settimane. Alla conclusione dello studio, quattro dosi di vaccino RTS,S hanno dimostrato di ridurre i casi di malaria del 39% dopo quattro anni di monitoraggio nei bambini, e del 27% dopo tre anni di monitoraggio nei neonati.²

Nelle aree in cui l’impatto della malattia è più elevato, nel periodo dello studio, si sono prevenuti più di 6000 casi di malaria ogni 1000 bambini vaccinati. ²

L’efficacia di RTS,S è stata valutata in aggiunta alle misure esistenti di controllo della malaria, come le zanzariere per i letti trattate con insetticidi, che sono state utilizzate per circa l’80% dei bambini e dei neonati nello studio.

 

Sir Andrew Witty, CEO di GSK afferma: “L’opinione scientifica  di oggi rappresenta un ulteriore importante passo per rendere disponibile per i bambini piccoli il primo vaccino per la malaria al mondo. Sebbene il nostro RTS,S non sia in grado di dare una risposta completa alla malaria, il suo impiego a fianco degli altri interventi correntemente disponibili come le zanzariere e gli insetticidi potrebbe offrire un contributo veramente significativo per il controllo dell’impatto della malattia nei bambini di quelle comunità africane in cui il bisogno è massimo. Il lavoro non si deve ovviamente fermare qua e GSK conferma il proprio impegno ad investire in Ricerca & Sviluppo nei vaccini e nei trattamenti per la malaria, per individuare sempre più strade per combattere questa malattia devastante”.

 

Dr David C. Kaslow, Vice President Product Development del PATH  dice: “Oggi segnamo una significativa pietra miliare scientifica riconoscendo la partnership di lunga durata che ha richiesto lo sviluppo di un vaccino, ma rimangono ancora numerosi passaggi prima che il vaccino per la malaria possa giungere ai bambini dell’Africa che più hanno bisogno di protezione verso questo parassita umano letale. PATH continuerà a lavorare con GSK e gli altri partners per assicurare che prima possibile sia disponibile l’evidenza che sostenga un’informata decision-making sui passaggi rimanenti”.

 

GSK si è impegnata a garantire un prezzo “not-for-profit” per RTS,S. Quindi, se il vaccino verrà approvato, il suo prezzo potrebbe coprire i costi di produzione del vaccino con un piccolo ritorno di circa il cinque per cento che sarà comunque reinvestito nella ricerca e nello sviluppo di vaccini per la malaria di seconda generazione o comunque in vaccini per altre malattie tropicali neglette.

 

I prossimi passi

 

In seguito all’opinione scientifica positiva del CHMP, due comitati indipendenti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, lo Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization e il Malaria Policy Advisory Committee (MPAC), rivaluteranno congiuntamente le evidenze su RTS,S e metteranno a punto una raccomandazione congiunta per definire come il vaccino potrà essere impiegato a fianco degli altri strumenti di prevenzione della patologia, nel caso in cui il candidato vaccino venga approvato dalle autorità regolatorie nazionali nell’Africa sub-sahariana. L’OMS ha indicato che questa raccomandazione sia disponibile, se possibile, entro la fine di quest’anno. 

 

Seguendo la raccomandazione dell’OMS, GSK sosterrà anche una domanda all’OMS di pre-qualification di RTS,S. Per i vaccini, la pre-qualification comprende una valutazione scientifica della qualità della sicurezza e dell’efficacia di qualsiasi nuovo vaccino proposto per l’introduzione nel programma dell’OMS denominato “WHO Expanded Programme on Immunization”. La decisione relativa alla pre-qualification viene impiegata dalle agenzie delle Nazioni Unite e dalle altre grandi centrali pubbliche di approvvigionamento, su ampia scala, per fornire una guida sulle decisioni di acquisto di un vaccino.

 

Una volta ottenuta la pre-qualification dall’OMS, GSK potrà fare richiesta di autorizzazione a rendere disponibile il vaccino, per ogni singolo paese dell’Africa sub-sahariana. Qualora fossero positive, queste decisioni regolatorie potrebbero mettere i paesi in condizione di iniziare l’uso di RTS,S all’interno dei programmi di immunizzazione africani.

 

Sia la raccomandazione che la pre-qualification dell’OMS rappresentano requisiti per il sostegno da parte di Gavi, Vaccines Alliance, per l’introduzione di nuovi vaccini nei programmi di immunizzazione supportati da UNICEF.

 

References

1. http://www.who.int/malaria/media/world_malaria_report_2014/en/

2. RTS,S Clinical Trials Partnership, The Lancet. 2015; 386 (9988): 31–45.

 

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