IT   EN

Ultimi tweet

Linfomi: studio testa-testa dimostra superiorità di obinutuzumab verso terapia standard #ASCO16

Sono stati comunicati i risultati positivi dello studio registrativo di fase III, GALLIUM, nei pazienti non precedentemente trattati affetti da linfoma follicolare, la forma più comune di linfoma non-Hodgkin indolente (a crescita lenta).

Lo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab? più chemioterapia (CHOP, CVP o bendamustina) seguito da obinutuzumab in monoterapia, con rituximab più chemioterapia seguito da rituximab in monoterapia.

I risultati dell’analisi ad interim hanno dimostrato che il trattamento con obinutuzumab ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia o di mortalità (sopravvivenza libera da progressione, PFS, secondo le valutazioni dello sperimentatore) rispetto al trattamento con la terapia standard, rituximab.

Gli eventi avversi, sia con obinutuzumab sia con rituximab, sono stati in linea con quelli osservati in precedenti studi clinici in cui ciascun farmaco è stato combinato con varie chemioterapie.

I dati dello studio GALLIUM saranno presentati ad un prossimo congresso scientifico e sottoposti alle autorità sanitarie per l’iter di approvazione.

"I pazienti affetti da linfoma follicolare hanno bisogno continuamente di nuove e più efficaci opzioni terapeutiche iniziali perché questa malattia diventa sempre più difficile da trattare ad ogni recidiva", ha spiegato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. "GALLIUM è il secondo studio in cui obinutuzumab mostra una sopravvivenza libera da progressione, superiore a rituximab combinando ciascun farmaco con la chemioterapia".

Nel primo confronto testa a testa di obinutuzumab e rituximab, lo studio CLL11, condotto su pazienti affetti da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata e comorbilità, la combinazione obinutuzumab più clorambucile ha prolungato significativamente la PFS rispetto al trattamento con rituximab più clorambucile (PFS mediana 26,7 mesi vs. 14,9 mesi, rispettivamente; HR = 0,42; 95% IC, 0,33-0,54; p<0,0001).[1] I più comuni eventi avversi di obinutuzumab più clorambucile sono stati: reazioni all'infusione, bassa conta leucocitaria, bassa conta piastrinica, bassa conta eritrocitaria, febbre, tosse, nausea e diarrea.

Informazioni sullo studio GALLIUM
GALLIUM (NCT01332968) è uno studio globale a due bracci, randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III, disegnato a valutare l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab più chemioterapia, rispetto a rituximab più chemioterapia, seguito da obinutuzumab o rituximab in monoterapia per un massimo di due anni. Le chemioterapie utilizzate sono state CHOP, CVP o bendamustina, secondo la scelta di ciascun centro di studio partecipante.

Hanno partecipato a GALLIUM, 1.401 pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) non precedentemente trattato, di cui 1.202 pazienti erano affetti da linfoma follicolare.

L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore in pazienti affetti da linfoma follicolare; gli endpoint secondari includevano la PFS valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC), la PFS nella popolazione globale dello studio (iNHL), il tasso di risposta (risposta globale, ORR; risposta completa, CR), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sicurezza. Lo studio GALLIUM è condotto in collaborazione con il Gruppo tedesco di studio del linfoma indolente (GLSG, Germania), il Gruppo di studio di ematologia e oncologia della Germania dell'est (OSHO, Germania) e l'Istituto nazionale britannico della ricerca sul cancro (NCRI; Regno Unito).

Obinutuzumab
Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ingegnerizzato disegnato per legarsi al CD20, una proteina presente solo sulle cellule B. Obinutuzumab colpisce e distrugge in modo mirato le cellule B sia direttamente, sia attraverso il sistema immunitario dell’organismo.

Obinutuzumab, è attualmente approvato in più di 60 Paesi in combinazione con clorambucile, per le persone affette da leucemia linfatica cronica precedentemente non trattata. L’approvazione è basata sullo studio CLL11, il quale ha evidenziato miglioramenti significativi con obinutuzumab più clorambucile in diversi endpoint clinici, tra cui la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta globale (ORR), il tasso di risposta completa (CR) e la malattia minima residua (MRD) in un confronto testa a testa con rituximab più clorambucile.

Inoltre, obinutuzumab è stato recentemente approvato dalla FDA statunitense in combinazione con bendamustine seguito da obinutuzumab in monoterapia per i pazienti con linfoma follicolare che non hanno risposto o sono andati in progressione dopo un trattamento con rituximab.

Tale approvazione si è basata sui dati dello studio GADOLIN che mostrano un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione con obinutuzumab rispetto al trattamento con sola bendamustine.

I risultati dello studio GADOLIN, sono stati oggetto della richiesta di commercializzazione sottomessa alle autorità sanitarie di tutto il mondo.

Recentemente, in Europa, il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha dato parere positivo per l’uso di obinutuzumab in combinazione con la chemioterapia bendamustine seguito da obinutuzumab in monoterapia per i pazienti con linfoma follicolare che non abbiano risposto, o che abbiano avuto una progressione di malattia, durante o fino a sei mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime terapeutico con rituximab.

Obinutuzumab continua ad essere testato nell’ambito di un ampio programma clinico che comprende lo studio di fase III GOYA. Lo studio GOYA analizza il confronto tra obinutuzumab e rituximab più chemioterapia CHOP nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in prima linea. Ulteriori studi di combinazione su obinutuzumab con altri farmaci approvati o sperimentali, tra cui le immunoterapie e gli inibitori di piccole molecole, sono in programma o in corso in diverse forme di tumori del sangue.

] GAZYVA full Prescribing Information. South San Francisco, CA: Genentech USA, Inc.; February 2016.

[2] Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012.

[3] Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr (accessed on 19/05/2016).

 

? Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il Riassunto Caratteristiche Prodotto per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.