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Linfoma non-Hodgkin: migliora il trattamento la combinazione obinutuzumab piu' bendamustina #EHA2015

Risultati incoraggianti emergono dallo studio registrativo di fase III, GADOLIN sui pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) indolente refrattario al trattamento a base di rituximab (terapia standard), dimostrando che la combinazione obinutuzumab più bendamustina seguita da obinutuzumab in monoterapia è in grado di ridurre il rischio di progressione della malattia (PFS) del 45% (HR=0,55, p <0,0001) rispetto a bendamustina in monoterapia.

Lo studio, inoltre, non ha identificato nessun nuovo evento avverso con la somministrazione di obinutuzumab.

"Purtroppo, alcune persone affette da linfoma non-Hodgkin indolente hanno una malattia refrattaria alla terapia a base di rituximab, uno standard terapeutico. Siamo entusiasti di questi dati, che dimostrano che obinutuzumab potrebbe aiutare questi pazienti a cui, oggi, restano poche opzioni terapeutiche", commenta Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche.

I pazienti refrattari a rituximab e che cioè non rispondono o progrediscono entro sei mesi dall’ultima esposizione a questo anticorpo monoclonale, hanno purtroppo una scarsa possibilità di rispondere a terapie successive – commenta il professor Umberto Vitolo, Direttore della struttura complessa di ematologia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza Città di Torino - e tra le poche possibilità terapeutiche vi è il trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche, terapia possibile per pochi pazienti per problemi di età e situazione clinica. E’, quindi, molto importante per i pazienti e per noi clinici avere a disposizione una nuova possibilità terapeutica. Lo studio Gadolin ci offre questa possibilità evidenziando come la combinazione di un nuovo anticorpo monoclonale anti CD20 il GA101 con la bendamustina determini un significativo aumento della sopravvivenza libera da malattia fino a circa 30 mesi. E’ un importante passo avanti perchè questo studio dimostra, inoltre, che il GA101 ha meccanismi di azione differenti dal rituximab funzionando appunto nei pazienti resistenti a quest’ultimo. Questa combinazione, inoltre, ha dimostrato un’ottima sicurezza con eventi avversi contenuti e può quindi rappresentare un nuovo standard terapeutico per i pazienti refrattari alla terapia standard.

I risultati dello studio GADOLIN sono presentati al 20° Congresso annuale dell'Associazione europea di ematologia (EHA) e verranno presentati alla 13a Conferenza internazionale sul linfoma maligno (ICML).

 

Lo studio GADOLIN

GADOLIN è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci, di fase III per la valutazione di obinutuzumab più bendamustina seguiti da obinutuzumab in monoterapia per un periodo massimo di due anni, rispetto a bendamustina in monoterapia. Allo studio GADOLIN hanno partecipato 413 pazienti con NHL indolente la cui malattia è progredita durante o entro sei mesi dalla precedente terapia a base di rituximab. L'endpoint primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC); gli endpoint secondari includono: PFS valutata in base alla revisione dello sperimentatore, tasso di risposta (RR), migliore risposta e sopravvivenza globale (OS).

I risultati presentati hanno dimostrato che:

  • la PFS mediana non è stata raggiunta nel gruppo di trattamento a base di obinutuzumab rispetto ai 14,9 mesi con bendamustina in monoterapia (HR = 0,55, p = 0,0001), secondo la valutazione dell'IRC;
  • la PFS mediana con il trattamento a base di obinutuzumab è stata più del doppio di quella con bendamustina in monoterapia (29,2 mesi rispetto a 14,0 mesi, HR = 0,52 p < 0,0001), in base a quanto valutato nella revisione dello sperimentatore;
  • non è stato individuato nessun nuovo evento avverso nel braccio di trattamento a base di obinutuzumab; gli eventi avversi di Grado 3-4 che si sono verificati in almeno il due per cento dei pazienti nel gruppo trattato con obinutuzumab o nel gruppo con bendamustina in monoterapia includevano rispettivamente: bassa conta leucocitaria (33% vs 26,3%), bassa conta piastrinica (10,8% vs 16,2%), reazioni correlate all'infusione (8,8% vs 3,5%), bassa conta eritrocitaria (7,7% vs 10,1%), bassa conta leucocitaria con febbre (4,6% vs 3,5%), nausea (1% vs 3%), affaticamento (1,5% vs 2,5%), diarrea (1% vs 2,5%), vomito (2,1% vs 1%).

References

  1. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr (accessed on 21/05/2015).
  2. Salles, GA. Clinical features, prognosis and treatment of follicular lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007: 216–225.

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