IT   EN

Ultimi tweet

Linfoma di Hodgkin e Anaplastico ALCL: La Commissione Europea approva la variazione della scheda tecnica per Brentuximab Vedotin

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato una variazione di Tipo II per Brentuximab Vedotin per includere i dati sul ritrattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (R/R) o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (ALCL) che in precedenza hanno risposto a Brentuximab Vedotin e successivamente ricaduti.

La decisione da parte della CE segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano  (CHMP), rilasciato a ottobre 2015.

Brentuximab vedotin ha ottenuto l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dalla CE nel 2012 per il trattamento del linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (R/R) dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), o almeno due precedenti terapie quando ASCT o polichemioterapia non sono un'opzione terapeutica, e per il linfoma a grandi cellule anaplastico sistemico (sALCL).

La variazione include un aggiornamento alle sezioni cliniche, compresa la sicurezza, per includere i dati relativi al ritrattamento di pazienti adulti che hanno risposto, in modo parziale o completamente, al trattamento precedente con brentuximab vedotin in base alle indicazioni esistenti, ma successivamente ricaduti. 

La variazione di tipo II si basa sui dati dello studio di Fase 2 SGN35-006 Parte A, che ha dimostrato che si possono raggiungere risposte antitumorali efficaci con ritrattamento di brentuximab vedotin nella maggior parte dei pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante e refrattario (R/R) o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (ALCL). La sicurezza e l'efficacia dei risultati di questo studio sono stati coerenti con il risultato positivo dimostrato negli studi pivotali di fase 2 (SGN35-003 e SGN35-004).

Il Linfoma di Hodgkin

Linfoma è un termine generico usato per indicare un gruppo di tumori che hanno origine nel sistema linfatico. I linfomi si dividono in due grandi categorie: linfoma di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin si distingue dagli altri tipi di linfomi per la presenza di un tipo caratteristico di cellule conosciute come cellule Reed-Sternberg. Le cellule Reed-Sternberg generalmente esprimono CD30.

Il Linfoma anaplastico a grandi cellule

Il Linfoma anaplastico a grandi cellule  (ALCL) è un tipo di linfoma a cellule T aggressivo, che riguarda circa il 3%di tutti i linfomi non-Hodgkin (NHL) negli adulti e tra il 10 e il 30% di tutti i NHL nei bambini. Ci sono due distinte forme /tipi di linfoma anaplastico a grandi cellule, tra cui il cutaneo primario e il sistemico (sALCL). Il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico è un linfoma sistemico clinicamente aggressivo, che coinvolge soprattutto i linfonodi ed esprime il CD30.

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.