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LINFOMA CUTANEO A CELLULE T CD30-POSITIVO: LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA BRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS*)

Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha esteso l'attuale autorizzazione condizionale alla commercializzazione di Adcetris® (brentuximab vedotin) e ha approvato l'uso di Adcetris per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo (CTCL),  precedentemente trattati con almeno una terapia sistemica. ADCETRIS® è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) diretto in modo specifico verso CD 30 che provoca lesioni cutanee in circa la metà dei pazienti con CTCL. La decisione segue l’opinione positiva del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) del 9 Novembre 2017.

“Il CTCL è un sottotipo di linfoma non Hodgkin che origina ed interessa prevalentemente la pelle: in genere si presenta con chiazze rosse e squamose o placche cutanee ispessite  che spesso ricordano l’eczema o la psoriasi e che possono avere un impatto significativo sull’autostima dei pazienti. Per il CTCL sono disponibili poche opzioni terapeutiche, con efficacia limitata e che non rispondono ai bisogni dei pazienti” dichiara Julia Scarisbrick, M.D. Department of Dermatology, University Hospital Birmingham, Birmingham, UK. “In questo scenario, l’approvazione di Adcetris rappresenta quindi un’opzione terapeutica efficace e necessaria per i pazienti che vivono con CTCL“.

“Come sottogruppo distinto di linfomi non Hodgkin, il linfoma cutaneo è generalmente visibile sulla pelle e può causare grande disagio. Questo può tradursi in una grave sofferenza emotiva e avere un impatto negativo sulla qualità di vita dei pazienti che ne soffrono” aggiunge Susan Thornton, CEO di Cutaneous Lymphoma Foundation. “Non esiste nessuna cura conosciuta e, negli ultimi anni, sono state immesse sul mercato solo poche opzioni terapeutiche. Questa è un’opzione terapeutica che i pazienti con linfoma cutaneo in Europa accolgono con favore”.

L’approvazione si basa sui dati positivi dello studio clinico randomizzato, in aperto, di fase III ALCANZA in cui  il 56,3% dei pazienti trattati con Adcetris ha ottenuto un tasso di risposta obiettiva globale di durata pari o superiore a 4 mesi (ORR4) rispetto al 12,5% dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento a base di bexarotene o metotrexato. ORR4 è stato valutato da un comitato di revisione indipendente ed è statisticamente significativo (p-value<0.0001). Lo studio ha anche dimostrato che il tasso di risposta complessivo, la sopravvivenza libera da progressione e la riduzione dei sintomi durante il trattamento erano significativamente a favore del braccio trattato con Adcetris®. Il profilo di sicurezza associato ad Adcetris nello studio ALCANZA era coerente, in linea generale, con le informazioni contenute in RCP.

Risultati aggiornati dello studio sono stati recentemente presentati al 59° Meeting Annuale dell’American Society of Hematology (ASH) nel Dicembre 2017. Analisi a lungo termine dello studio ALCANZA continuano a fornire evidenze convincenti per quanto riguarda tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e qualità di vita sempre migliori con Adcetris®, rispetto al braccio di controllo.

La decisione della Commissione Europea significa che Adcetris è ora approvato per l’immissione in commercio, per questa indicazione, in 28 stati membri dell’Unione Europea, Norvegia, Liechtenstein e Islanda.

 

Informazioni sul linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo

Linfoma è un termine generico usato per indicare un gruppo di tumori che hanno origine nel  sistema linfatico. I linfomi si dividono in due grandi categorie: linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin. Esistono più di 60 sottotipi di linfoma non Hodgkin e ognuno necessita di diagnosi e di approcci terapeutici differenti.  I linfomi cutanei sono una categoria di linfomi non Hodgkin che interessano prevalentemente la cute. Secondo la Cutaneous Lymphoma Foundation, il CTCL è il linfoma cutaneo più comune e si presenta generalmente con chiazze rosse, squamose o ispessite sulla cute che spesso ricordano l’eczema o la dermatite cronica. Dall’interessamento di un’area limitata della cute, la progressione può accompagnarsi alla formazione di tumore, ulcerazione ed esfoliazione, aggravate da prurito e infezioni. Gli stadi avanzati della patologia interessano i linfonodi, il sangue periferico e gli organi interni. Secondo la letteratura scientifica disponibile, il CD30 è espresso a livello delle lesioni del linfoma cutaneo a cellule T in circa il 50% dei pazienti che ne soffrono.

 

Informazioni su Adcetris®

Adcetris® è un ADC (anticorpo coniugato) composto da un anticorpo monoclonale anti CD30 legato tramite un legame scindibile da proteasi all’agente antimicrotubolare, monometilauristatina E (MMAE), che utilizza la tecnologia brevettata da Seattle Genetics. L’ADC utilizza un legame realizzato per essere stabile nel flusso sanguigno e rilasciare MMAE al momento dell’internalizzazione nelle cellule tumorali che esprimono CD30.

Adcetris® ha ottenuto l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio dalla Commissione Europea per quattro indicazioni: (1) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin     CD30-positivo recidivante o refrattario in seguito a un trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o in seguito ad almeno due precedenti terapie quando l’ASCT o la polichemioterapia non sono un’opzione terapeutica, (2) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin  CD30-positivo ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito ad ASCT, (3) per il trattamento di pazienti adulti con linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico (sALCL) recidivante o refrattario, e (4) per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo dopo almeno una precedente terapia sistemica.

Adcetris® ha ricevuto delle autorità regolatorie l’autorizzazione all’immissione in commercio in più di 65 paesi per il linfoma di Hodgkin e sALCL recidivanti o refrattari.

Adcetris® è oggetto di ampie valutazioni in oltre 70 studi clinici in corso, inclusi uno studio di fase III in terapia di prima linea nel linfoma di Hodgkin (ECHELON-1), uno studio di fase III in terapia di prima linea nei linfomi a cellule T periferiche CD30-positivi (ECHELON-2) oltre ad altri studi clinici in vari tipi di neoplasie CD30-positive.

 

 

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