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Linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule precedentemente non trattato (sALCL): ok da CHMP per brentuximab vedotin (ADCETRIS*) e chemio

 

Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole per l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di ADCETRIS ® (brentuximab vedotin) ed ha raccomandato la sua approvazione in combinazione con CHP (ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone) come trattamento per i pazienti adulti con Linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL - systemic anaplastic large cell lymphoma) precedentemente non trattato.

Il parere favorevole del CHMP si basa sui risultati dello studio di fase 3 ECHELON-2 che ha valutato brentuximab vedotin in associazione con CHP rispetto allo standard di terapia con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone), in pazienti precedentemente non trattati con linfoma a cellule T CD30 + (PTCL - peripheral T-cell lymphoma), incluso il sottotipo sALCL. Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) diretto al CD30, che viene espresso sulla superficie di diversi tipi di PTCL, tra i quali il linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule.

“Negli ultimi anni per i pazienti con linfoma periferico a cellule T (PTCL) trattati in prima linea con terapia standard CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone), si è assistito a modesti miglioramenti degli outcome clinici – spiega Pier Luigi Zinzani, Professore ordinario di Ematologia, Università di Bologna – brentuximab vedotin, anticorpo coniugato a farmaco, è stato testato in combinazione a chemioterapia (ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, CHP) vs terapia standard in pazienti con PTCL nello studio ECHELON-2, primo studio internazionale di fase 3 in doppio cieco.

I risultati evidenziano come la combinazione di brentuximab vedotin con CHP migliori la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in confronto alla terapia standard, specialmente nei pazienti con sALCL, in assenza di tossicità aggiunta. È probabile che questa nuova opzione terapeutica cambierà la pratica clinica per offrire ai pazienti un’opzione più efficace.”

Il parere su brentuximab vedotin sarà ora rivalutato dalla Commissione europea (CE) per la decisione finale. Brentuximab vedotin non è attualmente approvato come terapia per la prima linea nel sALCL in Europa. Lo studio ECHELON-2 ha raggiunto l’endpoint primario con brentuximab vedotin in associazione a CHP, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un Comitato di Revisione Indipendente (hazard ratio [HR]=0,71; p-value=0,0110), con un miglioramento del 29%. Il profilo di sicurezza di brentuximab vedotin in combinazione a CHP nello studio ECHELON-2 era paragonabile a CHOP e coerente con il profilo di sicurezza di brentuximab vedotin in combinazione con chemioterapia.

Lo studio ECHELON-2

ECHELON-2 è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo e ha studiato brentuximab vedotin più CHP (ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone) rispetto a CHOP (ciclofosfamide, doxorubcina, vincristina e prednisone) come terapia di prima linea in pazienti con espressione di CD30 (antigene di superficie delle cellule maligne) nel Linfoma a cellule T, noto anche come Linfoma a cellule T maturo.

L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla Indipendent Review Facility, secondo eventi definiti come progressione, morte o somministrazione di chemioterapia per malattia residua o progressiva. Gli endpoint secondari comprendono la PFS in pazienti con Linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL), tasso di remissione completa, sopravvivenza globale e tasso di risposta oggettiva, oltre alla sicurezza. Lo studio multicentrico è stato condotto in diverse aree geografiche del Nord America, Europa ed Asia ed ha arruolato 452 pazienti, dei quali la maggior parte affetti da sALCL.

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