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Leucemia Linfatica Cronica (LLC): efficacia prolungata e la sicurezza nel trattamento con ibrutinib #ASCO19

Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson ha annunciato oggi i risultati di un follow-up a lungo termine di due significativi studi di Fase 3 di ibrutinib, in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), un tipo di linfoma non Hodgkin, e la forma più comune di leucemia negli adulti4

I dati emersi dallo studio RESONATETM (PCYC-1112) al follow-up mediano di 64 mesi (range, 0,3-72), evidenziano i benefici di un trattamento ibrutinib in monoterapia in termini di prolungata sopravvivenza libera da progressione (PFS) di malattia, rispetto a una terapia con ofatumumab, in pazienti con LLC, precedentemente trattata, con una PFS mediana rispettiva di 44,1 mesi versus 8,1 mesi1

Un sensibile beneficio sulla PFS con ibrutinib è stato osservato alla malattia basale, in tutte le tipologie di pazienti, inclusi in coloro con malattia definita ad alto rischio per alcuni aspetti genomci1. La sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata pari a 67,7 mesi nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto Ibrutinib e di 65,1 mesi nel gruppo di ofatumumab, senza necessità di sospensione o aggiustamento per un crossover (passaggio) da ofatumumab a ibrutinib1. Inoltre, nessun nuovo evento relativo al profilo di sicurezza è stato osservato durante il follow-up a lungo termine1. I risultati di RESONATETMsono stati presentati al Meeting Annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 e selezionati per il Best of ASCO 2019 Meetings (abstract #7510), fra i più innovativi e di prioritaria importanza per ricerca oncologica.

 

I dati di un secondo studio, RESONATETM-2 (PCYC-1115/1116), con follow-up mediano di cinque anni (range 0,1-66 mesi), mostrano un aumento della durata della PFS con ibrutinib in monoterapia (70%) rispetto al chlorambucile (12%)in pazienti con LLC non trattata in precedenza, compresi quelli con malattia ad alto rischio per aspetti genomici. I benefici in termine di OS sono stati osservati anche in pazienti trattati con ibrutinib (83%) rispetto a chlorambucile (68%). Inoltre, non sono emersi eventi avversi associabili al profilo di sicurezza2.. I dati dello studio RESONATETM-2 saranno illustrati nel corso di una presentazione orale al 24° Congresso dell'Associazione Ematologica Europea (EHA) ad Amsterdam, venerdì 14 giugno (abstract # S107)2.

 

"Dalla prima approvazione europea nel 2014 - ha dichiarato Peter Hillmen, professore di ematologia sperimentale e consulente ematologo onorario al Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Regno Unito, e investigatore in entrambi gli studi - Ibrutinib ha cambiato l’approccio terapeutico alla LLC. I risultati di questi studi offrono ulteriori conferme, sia per i medici che per i pazienti, sull’efficacia a lungo termine e di tollerabilità di ibrutinib come singolo agente. Non solo aumenta la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, preservata anche in corso di follow-up, ma in alcuni casi la risposta terapeutica risulta migliorata, passando da parziale a completo per tutto il periodo“.

 

"Ibrutinib - ha aggiunto il dott. Patrick Laroche, Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA) Ematologia Area terapeutica Lead, Janssen - ha già evidenziato l’impatto positivo in oltre 140.000 pazienti e gli studi RESONATE e RESONATETM-2 di follow-up a lungo termine forniscono dati importanti a supporto della continuità di efficacia nella gestione della LLC. Puntiamo ora, con grandi aspettative a verificare se questo inibitore BTK può contribuire a migliorare la vita dei pazienti con LLC, sia in regime di monoterapia e in nuove combinazioni, sia come alternativa alla chemioterapia aggressiva".

 

Ibrutinib, inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK), è sviluppato e commercializzato congiuntamente da Janssen Biotech, Inc. e Pharmacyclics LLC, una società di AbbVie.

 

1.      Barr P, Munir T, Brown J, et al. Final analysis from RESONATETM: Six-year follow-up in patients (pts) with previously treated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) on ibrutinib. Poster presentation at 55th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, Chicago, IL, USA, 31 May–4 June 2019.

2.      Tedeschi A, Burger J, Barr PM, et al. Five-year follow-up of patients receiving ibrutinib for first-line treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia. Abstract S107. Available at: https://learningcenter.ehaweb.org/eha/2019/24th/267308/alessandra.tedeschi.five-year.follow-up.of.patients.receiving.ibrutinib.for.html?f=listing%3D0%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Dibrutinib+five+yearLast accessed May 2019.

3.      Janssen Data on File. EMEA-SR-0488. Prepared October 2018.

4.      American Cancer Society. What Is Chronic Lymphocytic Leukemia? Available at: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html

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