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L’ FDA approva tocilizumab di Roche per il trattamento dell’arterite a cellule giganti

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato tocilizumab in formulazione sottocutanea per il trattamento dell’ACG, una grave malattia autoimmune cronica. Tocilizumab è la prima terapia approvata dall’FDA per il trattamento dei pazienti adulti con ACG. Si tratta della sesta indicazione di tocilizumab approvata dall’FDA dal lancio del medicinale nel 2010.

“La decisione odierna dell’FDA implica che i soggetti affetti da arterite a cellule giganti disporranno per la prima volta di un’opzione terapeutica approvata dall’FDA per il trattamento di questa patologia debilitante”, ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. “Considerando che per oltre 50 anni non sono stati introdotti nuovi trattamenti, questa approvazione potrebbe rivelarsi una svolta per le persone affette da ACG e per i loro medici”.

L’approvazione si basa sugli esiti positivi dello studio di fase III GiACTA, volto a valutare tocilizumab in pazienti affetti da ACG. I risultati hanno evidenziato che tocilizumab, inizialmente somministrato in associazione a un regime steroideo (glucocorticoidi) di sei mesi, ha mantenuto in modo più efficace la remissione nell’arco di 52 settimane (56% nel gruppo trattato con tocilizumab una volta a settimana e 53,1% nel gruppo trattato con tocilizumab una volta ogni due settimane) rispetto a placebo in associazione a una terapia steroidea con riduzione progressiva della dose in 26 settimane  (14%)[i] e placebo in associazione a una terapia steroidea con riduzione progressiva della dose in 52 settimane  (17,6%).

Lo studio GiACTA
Lo studio GiACTA (NCT01791153) consiste in una sperimentazione di fase III internazionale, randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo, volta a valutare l’efficacia e la sicurezza di tocilizumab come nuovo trattamento per l’ACG. Si tratta della prima sperimentazione clinica di successo condotta sull’ACG e la prima ad avvalersi di regimi steroidei in cieco con dosi e durata variabili. Lo studio multicentrico è stato condotto su 251 pazienti presso 76 centri dislocati in 14 Paesi. L’endpoint primario è stato valutato a 52 settimane.

L’arterite a cellule giganti
L’arterite a cellule giganti (ACG), anche nota come arterite temporale (AT), è una malattia autoimmune potenzialmente letale. L’ACG ha un impatto globale e colpisce in genere le persone di età superiore ai 50 anni. La malattia interessa con una probabilità di due/tre volte superiore le donne[ii],[iii] ed è spesso difficile da diagnosticare a causa dell’ampia varietà di segni e sintomi. L’ACG può causare severi mal di testa, dolore alla mandibola e sintomi visivi. Inoltre, quando non viene trattata, può indurre cecità, aneurisma aortico o ictus. Ad oggi, il trattamento dei soggetti affetti da ACG si è limitato all’uso di steroidi ad alte dosi, che rappresentano un’opzione terapeutica “d’emergenza” efficace per prevenire danni quali la perdita della vista. A causa della varietà dei sintomi, della complessità della patologia e delle sue complicanze, i soggetti affetti da ACG vengono spesso visitati da diversi medici, tra cui reumatologi, neurologi e oftalmologi. 

[i] Stone JH, et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10).

[ii] Lawrence RC, et al. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States, Part II. Arthritis Rheum. 2008; 58: 26-35

[iii] Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. February 2010; 071-079

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