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Ipsen riceve l’opinione positiva del CHMP che raccomanda cabozantinib in associazione con nivolumab

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha annunciato che il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di cabozantinib in associazione con nivolumab di Bristol Myers Squibb per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC).

La Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i farmaci per l’Unione Europea (UE), procederà ora con la revisione della raccomandazione del CHMP e la decisione finale in risposta alla richiesta nell’U.E è prevista nei prossimi mesi.

Il carcinoma a cellule renali in stadio avanzato è una patologia che impatta significativamente la vita di questi pazienti in tutto il mondo. Siamo orgogliosi di poter condividere l’opinione positiva del CHMP per cabozantinib in associazione con nivolumab, che porterà questa nuova opzione di trattamento, di grande impatto, ancora più vicino ai pazienti”, ha affermato Howard Mayer, Executive Vice President and Head of Research and Development, Ipsen. “In Ipsen siamo impegnati nel trattamento dei tumori che necessitano urgentemente di ulteriori opzioni terapeutiche e questa raccomandazione segna un importante passo avanti verso questo obiettivo”.

Il CHMP ha adottato l’opinione positiva basandosi sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -9ER, che ha dimostrato miglioramenti significativi e clinicamente importanti in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS) e tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto a sunitinib, con benefici di efficacia coerenti osservati in tutti i sottogruppi chiave di pazienti.1 Cabozantinib associato a nivolumab è stato ben tollerato e riflette i noti profili di sicurezza delle componenti immunoterapica e inibitrice tirosin-chinasica (TKI) nel RCC avanzato in prima linea.1 I dati completi dello studio CheckMate -9ER sono stati presentati al Presidential Symposium della European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020. Al recente Genitourinary Cancers Symposium dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021, sono stati presentati dati aggiuntivi dello studio CheckMate -9ER, che evidenziano un’efficacia superiore e sostenuta con una durata più lunga del follow-up e risultati di qualità della vita correlati alla salute significativamente migliorati per l’associazione rispetto a sunitinib.2,3

Ipsen e i suoi partner hanno condiviso i dati di CheckMate -9ER con le autorità regolatorie in tutto il mondo. L’associazionedi cabozantinib e nivolumab è stata approvata dall’ente regolatorio americano (FDA, Food and Drug Administration) a gennaio 2021 come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato.

La notizia odierna è accolta con entusiasmo dai medici che trattano i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato”, ha affermato la dott.ssa Cristina Suárez, oncologo medico al Vall d´Hebron University Hospital, Barcellona (Spagna), e sperimentatore principale dello studio di fase 3 CheckMate -9ER. “L’opinione positiva del CHMP ci avvicina alla promessa di un nuovo approccio terapeutico che combini migliori esiti di trattamento, un profilo di tollerabilità favorevole e una qualità della vita correlata alla salute superiore per i pazienti”.

Il carcinoma a cellule renali

Ogni anno vengono diagnosticati più di 400.000 nuovi casi di cancro del rene nel mondo.4 Di questi, il carcinoma a cellule renali (RCC) è il più comune tipo di tumore renale, responsabile di circa il 90% dei casi totali.5,6 Il carcinoma a cellule renali è due volte più comune negli uomini, che rappresentano anche oltre i due terzi delle morti.4 Se diagnosticato agli stati iniziali, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è alto, ma nei pazienti con RCC metastatico in stadio avanzato o terminale, il tasso di sopravvivenza è molto più basso, intorno al 12%, e non sono ancora state identificate cure.7,8

Lo studio CheckMate -9ER

CheckMate -9ER è uno studio randomizzato, aperto, multi-nazionale di fase 3 che ha valutato pazienti con RCC in stadio avanzato o metastatico non trattati precedentemente. In totale, 651 pazienti (23% a rischio favorevole, 58% a rischio intermedio, 20% a rischio sfavorevole; 25% con PD-L1 ≥ 1%) sono stati randomizzati a cabozantinib e nivolumab (n = 323) vs sunitinib (n = 328). L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS); endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). L’analisi di efficacia primaria è stata condotta comparando la doppia associazione vs sunitinib in tutti i pazienti randomizzati. Lo studio è sponsorizzato da Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical Co e co-finanziato da Exelixis, Ipsen e Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Cabozantinib

Cabozantinib è attualmente approvato in 54 Paesi, compresi gli Stati Membri dell’Unione Europea, gli Stati Uniti, il Regno Unito, la Norvegia, l’Islanda, l’Australia, la Svizzera, la Corea del Sud, il Canada, il Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, Macau, la Giordania, il Libano, la Federazione Russa, l’Ucraina, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l’Arabia Saudita, la Serbia, Israele, il Messico, il Cile, Panama e la Nuova Zelanda per il trattamento del RCC avanzato negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell’endotelio vascolare VEGF; negli Stati Membri dell’Unione Europea, il Regno Unito, la Norvegia, l’Islanda, il Canada, l’Australia, il Brasile, Taiwan, Hong Kong, Singapore, la Giordania, la Federazione Russa, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l’Arabia Saudita, Israele, il Messico, il Cile, Panama e Nuova Zelanda per il trattamento del RCC avanzato in adulti naïve al trattamento a rischio intermedio e negli Stati Membri dell’Unione Europea, gli Stati Uniti, il Regno Unito, la Norvegia, l’Islanda, il Canada, l’Australia, la Svizzera, l’Arabia Saudita, la Serbia, Israele, Taiwan, Hong Kong, la Corea del Sud, Singapore, la Giordania, la Federazione Russa, la Turchia, gli Emirati Arabi Uniti, l’Ucraina, il Libano e Panama per HCC negli adulti precedentemente trattati con sorafenib.

Raccomandazioni dettagliate d’uso di cabozantinib sono descritte nel Summary of Product Characteristics (SmPC) e in U.S. Prescribing Information (PI).

Cabozantinib è commercializzato da Exelixis Inc. negli Stati Uniti e da Takeda Pharmaceutical Company Limited in Giappone. Ipsen possiede i diritti esclusivi per la commercializzazione e l’ulteriore sviluppo clinico di cabozantinb fuori dagli Stati Uniti e dal Giappone. Cabozantinib è un marchio registrato da Exelixis, Inc.

Bibliografia

  1. Choueiri TK et al. Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: First results from the randomized phase III CheckMate 9ER trial. European Society for Medical Oncology. 2020; 31:4, DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2257
  2. Motzer et al., ASCO-GU 2021. Nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN) as first-line therapy for advanced renal cell carcinoma (aRCC): extended follow-up and outcomes in the sarcomatoid subgroup of CheckMate -9ER.
  3. Cella et al., ASCO-GU 2021. Patient-reported outcomes (PROs) of patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC) treated with first-line (1L) nivolumab plus cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN): the randomized phase 3 CheckMate -9ER trial.
  4. Kidney Cancer Factsheet. GLOBOCAN 2018. Accessed: February 2021. Available: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.
  5. Kidney Cancer. Mayo Clinic. Accessed: February 2021. Available: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/symptoms-causes/syc-20352664.
  6. Infographic: Kidney Cancer. Mayo Clinic. Accessed: February 2021. Available: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/multimedia/kidney-cancer-infographic/ifg-20441505.
  7. Survival rates for kidney cancer. American Cancer Society. Accessed: February 2021. Available: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
  8. Orlin, I et al. Renal cell carcinomas epidemiology in the era of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15. DOI: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e13083.

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