IT   EN

Ultimi tweet

Infezioni: ok da CHMP per Antibiotico Sperimentale ZERBAXA™ (Ceftolozane eTazobactam)

Il Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha espresso parere positivo raccomandando l’approvazione dell’antibiotico sperimentale ZERBAXA (ceftolozane e tazobactam) per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti: infezioni intra-addominali complicate, pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie.

            Il parere positivo del CHMP verrà esaminato dalla Commissione Europea e, se confermato da quest’ultima, verrà concessa l’autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata con le stesse indicazioni per tutti i 28 paesi membri dell’Unione Europea oltre che per i paesi dello Spazio Economico Europeo, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

“Zerbaxa – dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia -  rappresenta un altro passo concreto verso la stewardship. Zerbaxa, infatti, aiuterà, ad ottimizzare l’utilizzo dei farmaci antibiotici ed arginare il fenomeno delle resistenze, consentendo di trattare con il farmaco giusto il paziente giusto “.

“L’aumento delle infezioni causate da patogeni resistenti agli antibiotici, attualmente disponibili, – prosegue Nicoletta Luppi -  è diventato uno dei problemi di salute pubblica più pressanti. Come  MSD, siamo orgogliosi di  riconfermare il nostro impegno storico a sviluppare nuove terapie per combattere le malattie infettive e per aiutare a rallentare lo sviluppo di resistenze da parte dei batteri”.

 

 

ZERBAXA

            ZERBAXA (ceftolozane e tazobactam) per via iniettiva (1,5 g) è un antibiotico per infusione  endovenosa formato dall’associazione della cefalosporina ceftolozane solfato e dell’inibitore delle beta-lattamasi tazobactam sodico.

            ZERBAXA è un farmaco approvato negli Stati Uniti, per l’uso negli adulti, per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie, compresa pielonefrite, causate dai seguenti batteri Gram-negativi: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis e Pseudomonas aeruginosa. In associazione a metronidazolo, ZERBAXA è indicato per l’uso in pazienti adulti, per il trattamento di infezioni  intra-addominali complicate causate dai seguenti batteri Gram-negativi e Gram-positivi: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, e Streptococcus salivarius.

            Per ridurre il rischio di sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici e preservare l’efficacia di ZERBAXA (ceftolozane e tazobactam) e degli altri antibiotici, ZERBAXA va impiegato esclusivamente per trattare infezioni per cui è dimostrato o vi è il forte sospetto siano causate dagli specifici batteri contro i quali la sua azione è diretta. Nella scelta della terapia antibiotica o sua modifica vanno considerati i risultati di esami di coltura e test di sensibilità antibiotica, ove disponibili. Ove non disponibili, vanno considerati i dati epidemiologici e di sensibilità antibiotica nella specifica area geografica.

 

Informazioni importanti sulla sicurezza di ZERBAXA

            Pazienti con compromissione renale: in pazienti con valori di CrCl  da 30 a ≤50 mL/min al basale, è stata osservata una minor efficacia di ZERBAXA. In uno studio clinico, la percentuale di guarigione clinica di pazienti con infezioni intra-addominali complicate e CrCl ≥50 mL/min è stata dell’85,2% con ZERBAXA più metronidazolo rispetto a 87,9% con meropenem. Nello stesso studio, la percentuale di guarigione clinica di pazienti con CrCl da 30 a ≤50 mL/min è stata del 47,8% con ZERBAXA più metronidazolo contro 69,2% con meropenem. Una tendenza analoga è stata osservata in un trial per le infezioni complicate delle vie urinarie. Nei pazienti con funzionalità renale variabile i valori di CrCl vanno monitorati almeno giornalmente e il dosaggio di ZERBAXA va aggiustato di conseguenza.

            Ipersensibilità: ZERBAXA è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota a ceftolozane/tazobactam, piperacillina/tazobactam o altri beta-lattamici. In pazienti in terapia con antibiotici beta-lattamici sono stati riferiti casi di reazioni serie di ipersensibilità e talvolta reazioni (anafilattiche) fatali. Prima di iniziare la terapia con ZERBAXA, valutate attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline, o altri beta-lattamici. In caso di reazione anafilattica, interrompete ZERBAXA e avviate l’opportuna terapia.

            Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), da lieve diarrea a colite fatale, è stata riferita con quasi tutti gli antibiotici sistemici, compreso ZERBAXA. E’ necessario effettuare un’attenta anamnesi medica in quanto la CDAD è stata riferita essersi verificata oltre due mesi dalla somministrazione antibiotica. Se la diagnosi di CDAD è confermata, la terapia antibiotica diversa da quella diretta contro il C. difficile va interrotta, se possibile.

            Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci: in assenza di infezione batterica provata o fortemente sospettata è improbabile che la prescrizione di ZERBAXA produca beneficio al paziente e anzi aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

            Reazioni avverse: le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥5% dei pazienti sono state: cefalea (5,8%) nello studio relativo alle infezioni complicate delle vie urinarie; nausea (7,9%), diarrea (6,2%) e piressia (5,6%) nello studio relativo alle infezioni intra-addominali complicate.

 

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.