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Infezione polmonare in Fibrosi CIstica: ok da CHMP per Vantobra* (tobramicina)

 Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha adottato di nuovo un parere positivo , raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione i n commercio del medicinale Vantobra* soluzione per nebulizzatore 170 mg destinato alla gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC ).

La ditta richiedente questo medicinale è PARI Pharma GmbH.

Il principio attivo di Vantobra* è la tobramicina , un antibiotico aminoglicosidico ( J01GB01), che inibisce principalmente la sintesi proteica batterica e provoca una rapida soppressione concentrazione - dipendente. Vantobra* rappresenta un'opzione di trattamento alternativa per i pazienti affetti da fibrosi cistica con infezioni polmonari croniche da P.aeruginosa. I bambini ( 6 - 13 anni) e gli adulti di età superore ai 20 anni con funzione polmonare ridotta beneficeranno maggiormen te del trattamento.

Un piano di farmacovigilanza per Vantobra* sarà attuato come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio . L'indicazione approvata è : " la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età superiore ai 6 anni affetti da fibrosi cistica (FC ) . Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici ."

Il CHMP ha adottato un parere per questo medicinale, il 2 giugno 2014. Tuttavia, a seguito dei dubbi manifestati in merito ad una eventuale similarità con un medicinale orfano già autorizzato , il 23 Settembre 2014 il CHMP ha deciso di rivedere il rapporto di valutazione di similarità per Vantobra* rispetto al medicinale orfan o, in base all'indicazione raccomandat a il 2 Giugno 2014. il 20 novembre 2014 il CHMP ha concluso che Vantobra* era simile a TOBI Podhaler .

Successivamente , la ditta richiedente ha presentato un rinvio giustificato dalla assunzione che Vantobra* è clinicamente superiore al medicinale orfano autorizzato TOBI Podhaler , nell a stessa indicazione terapeutica . Il 22 gennaio 2015 il CHMP ha concluso che Vantobra* , anche se simile a TOBI Podhaler , viene considerat o clinicamente superiore a causa di una maggiore sicurezza di impiego in un gruppo consistente di popolazione target . 

Raccomandazioni dettagliate per l' utilizzo di questo prodotto saranno descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP), che sarà pubblicato nella Relazione di Valutazione Pubblica Europea (EPAR) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea dopo che l’ Autorizzazione all’ Immissione in Commercio sarà concessa da parte della Commissione europea.

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