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Infezione da Clostridium difficile: Approvato bezlotoxumab in regime di rimborsabilita'

L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha approvato in regime di rimborsabilità, in fascia H, bezlotoxumab: il primo farmaco indicato per la prevenzione delle recidive di infezione da Clostridium difficile (CDI) nei pazienti adulti ad alto rischio di recidiva di CDI.


L’infezione da Clostridium difficile è una tipica infezione nosocomiale, nonché la principale causa di diarrea correlata all’assistenza sanitaria1. È particolarmente diffusa negli ospedali e nelle strutture a lunga degenza (ad esempio le case di riposo), e colpisce principalmente i soggetti immunocompromessi e gli anziani. Si tratta di un batterio GRAM+ sporigeno, che produce tossine in grado di danneggiare la mucosa intestinale causando diarrea, anche grave. Attraverso un’appropriata terapia antibiotica è possibile debellare il batterio ma le tossine possono persistere nell'organismo e, dopo qualche settimana dal termine della terapia, in un caso su 42, possono ricominciare a replicarsi provocando la ricomparsa dei sintomi: le cosiddette recidive.
 
Dopo la prima recidiva, fino al 45-65%3 dei pazienti è a rischio di nuovi episodi, con una conseguente, progressiva debilitazione dell’organismo che aumenta il rischio di morte del 41%4. Oltre l’80% dei decessi dovuti alle recidive da Clostridium difficile si verifica in pazienti di età superiore ai 65 anni5.
 
Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale concepito per legarsi alla tossina B prodotta dal Clostridium difficile, neutralizzandone l’attività: in associazione alla terapia antibiotica per il Clostridium difficile, rappresenta un alleato in grado di consentire la prevenzione della recidiva di infezione. Il farmaco è, infatti, in grado di ridurre di circa il 40%6 le recidive, abbattendo del 53%7 il rischio di riospedalizzazioni correlate alla patologia.
 
Proiettando ad oggi i dati dell’ultimo report ECDC, nel nostro Paese  si stimano circa 21.000 episodi annui di infezione da Clostridium difficile 8,9,10.
Dunque, la patologia e le sue recidive hanno un impatto notevole non solo in termini di maggiore rischio di mortalità ma, comportando un prolungamento delle degenze e un aumento dei ricoveri, determinano anche un netto incremento dei costi sanitari. Evitando le recidive, si tutela quindi la salute delle Persone e si supporta, al contempo, la sostenibilità del nostro Servizio Sanitario Nazionale.
 
 “Bezlotoxumab è un farmaco “first-in class”, in grado di cambiare completamente il paradigma di cura del Clostridium difficile in quanto, per la prima volta, introduce l’opportunità di prevenire le recidive contemporaneamente al trattamento dell’infezione – dichiara Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratore Delegato di MSD Italia. “Tale approccio, pensato per tutelare la sicurezza e la salute dei Pazienti, comporta anche una sensibile riduzione dei costi di gestione della patologia e consente di innescare un circolo virtuoso che porta a un migliore controllo della diffusione dell’infezione e a un minore utilizzo di antibiotici: due elementi cardine della lotta all’Antibiotico-resistenza, nella quale MSD riconferma il proprio impegno come partner della Sanità Pubblica.”
 
Note:
1 Shah D et al. Expert Rev Anti Infect Ther. 2010 May;8(5):555-64.
2 Cioni et al. BMC Infectious Diseases (2016) 16:656
3 McFarland LV et al. Am J Gastroenterol. 2002;97(7):1769
?1775
4 Olsen et al Clin Microbiol Infect 2015; 21: 164–170;
5
Centers for Disease Control and Prevention. Deadly diarrhea: C difficile causes immense suffering, death. Centers for Disease Control and Prevention website. http://www.cdc.gov/hai/pdfs/ cdiff/CDiff-One-Pager.pdf. Accessed August 23, 2015
6 Wilcox M.H. et al. N Engl J Med 2017;376:305-17 and supplementary appendix
7 Vimalanand S. Prabhu et al. Clinical Infectious Diseases 2017;65(7):1218–21).
8 ECDC Surveillance Report. Point prevalence survey of healthcare associated infections and antimicrobial use in European acute care hospitals 2011-2012
9  Davies KA, et al EUCLID.
Lancet Infect Dis 2014; 14: 1208)
10 Fedeli U. et alClin Microbiol Infect 2015

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