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INFARTO: TICAGRELOR RIDUCE GLI EVENTI TROMBOTICI CARDIOVASCOLARI #ACC15

AstraZeneca ha annunciato i risultati completi dello studio PEGASUS-TIMI 54, uno studio di outcome su larga scala che ha valutato ticagrelor in compresse verso placebo, entrambi in associazione a basso dosaggio di aspirina, nella prevenzione secondaria cronica di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno subito un infarto da uno a tre anni prima dell’arruolamento nello studio.

 

Risultati principali.

·         Entrambe le dosi di ticagrelor da 90 mg e 60 mg associate all’aspirina, oggetto dello studio, hanno ridotto in modo significativo rispetto al placebo l’endpoint primario composito di morte cardiovascolare (CV), infarto miocardico (MI) o ictus.

·         Come previsto nella terapia antiaggregante orale e coerentemente con gli studi condotti in popolazioni di pazienti simili, l’emorragia maggiore secondo i criteri TIMI1 - endpoint primario di sicurezza dello studio - è risultata superiore con le dose di ticagrelor associate all’aspirina rispetto al placebo associato all’aspirina. È importante sottolineare come i tassi registrati di emorragia intracranica (emorragia all'interno del cranio) e di sanguinamento fatale siano bassi, nonché simili tra i gruppi di studio e il gruppo trattato con il placebo.

I dati sono stati presentati all’American College of Cardiology in corso a San Diego e pubblicati contemporaneamente online sul New England Journal of Medicine.

Gilberto Riggi, Direttore Medico di AstraZeneca Italia, ha dichiarato: “Come azienda siamo impegnati nella ricerca cardiovascolare e siamo orgogliosi di aver promosso lo studio PEGASUS-TIMI 54, il più grande studio clinico di AstraZeneca, che ha coinvolto oltre 21 mila pazienti in tutto il mondo. Lo studio PEGASUS, che si basa sullo studio di riferimento PLATO per la sindrome coronarica acuta, aggiunge i suoi risultati positivi all’insieme di prove a favore di ticagrelor e rappresenta il primo studio prospettico che valuta la duplice terapia antiaggregante a lungo termine in pazienti ad alto rischio di infarto.

“Recentemente AstraZeneca ha presentato – aggiunge Riggi – richieste di autorizzazione all'Agenzia Europea per i Medicinali e alla Food and Drug Administration statunitense e ci auguriamo di collaborare con queste agenzie per un nuovo potenziale impiego nei principali Paesi”.

Recenti ricerche hanno dimostrato che nei 3 anni successivi all’attacco cardiaco 1 paziente su 5 subisce un ulteriore infarto, ictus o morte cardiovascolare, anche nel caso di pazienti che non manifestano sintomi dopo 12 mesi2. Nei pazienti con una storia di infarto avvenuto da oltre un anno, l'attuale standard di cura è solo l’aspirina. Lo studio PEGASUS-TIMI 54 è stato concepito per indagare l’effetto che l’aggiunta di ticagrelor in compresse da 60 mg e da 90 mg associato all’aspirina a basso dosaggio ha nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto o ictus in pazienti over 50 che hanno subito un infarto e hanno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare.

 

Risultati di efficacia.

In questo studio entrambe le dosi di ticagrelor hanno ridotto in modo significativo l'endpoint primario di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus verso placebo. I tassi a 3 anni sono stati 7,85% nel gruppo con ticagrelor 90 mg, 7,77% nel gruppo con ticagrelor 60 mg e 9,04% nel gruppo placebo (Hazard Ratio - HR per ticagrelor 90 mg verso placebo 0.85, 95% CI 0.75-0.96, P = 0.0080; HR per ticagrelor 60 mg verso placebo 0.84, 95% CI 0.74-0.95, P = 0.0043).

 

L'effetto di ticagrelor su ciascuno dei componenti dell’endpoint primario è stato coerente. Sebbene sia stata osservata una riduzione numerica degli endpoint secondari di morte cardiovascolare e di mortalità per tutte le cause, non è però stata raggiunta una significatività statistica.

 

Inoltre, l'endpoint primario di efficacia di entrambe le dosi di ticagrelor è apparso coerente in tutti i principali sottogruppi, tra cui età, sesso, tipo di MI (STEMI/NSTEMI), tempo intercorso dalla definizione del MI, diabete, dosaggio di aspirina, storia di un intervento percutaneo (angioplastica) e area geografica.

 

Risultati di sicurezza.

Come previsto, l’emorragia maggiore secondo i criteri TIMI è stata superiore con entrambe le dosi di ticagrelor verso placebo, con tassi a 3 anni di 2,60% nel gruppo con ticagrelor 90 mg, 2,30% nel gruppo con ticagrelor 60 mg e 1,06% nel gruppo placebo (HR per ticagrelor 90 mg verso placebo 2.69, 95% CI 1.96 – 3.70, p<0.001; HR per ticagrelor 60 mg verso placebo 2.32, 95% CI 1.68 – 3.21, p<0.001).

Tuttavia, i tassi di sanguinamento fatale o di emorragia intracranica sono stati bassi e simili tra i gruppi di trattamento.

I tassi di sanguinamento fatale a 3 anni si sono attestati allo 0,11% nel gruppo con ticagrelor 90 mg, allo 0,25% nel gruppo con ticagrelor 60 mg e allo 0,26% nel gruppo placebo (HR per ticagrelor 90 mg verso placebo 0.58, 95% CI 0.22 – 1.54, p=0.27; HR per ticagrelor 60 mg verso placebo 1.00, 95% CI 0.44 – 2.27, p=1.00).

I tassi di emorragia intracranica a 3 anni si sono attestati allo 0,56% nel gruppo con ticagrelor 90 mg, allo 0,61% nel gruppo con ticagrelor 60 mg e allo 0,47% nel gruppo placebo (HR per ticagrelor 90 mg verso placebo 1.44, 95% CI 0.83 – 2.49, p=0.19; HR per ticagrelor 60 mg verso placebo 1.33, 95% CI 0.77 – 2.31, p=0.31).

Lo studio PEGASUS-TIMI 54 - uno dei maggiori studi di outcome che AstraZeneca abbia mai condotto, con più di 21 mila pazienti coinvolti, provenienti da oltre 1.100 Centri in 31 Paesi - è parte del programma PARTHENON. Lo studio PLATO, con più di 18 mila pazienti coinvolti, è stato il primo all’interno del programma PARTHENON e ha gettato le basi che hanno permesso a ticagrelor di essere approvato in più di 100 Paesi e incluso nelle 12 principali linee guida di trattamento della Sindrome Coronarica Acuta. Sono in corso ulteriori studi all’interno del programma PARTHENON per valutare il ruolo di ticagrelor nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con arteriopatia periferica, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio e nei pazienti con diabete e aterosclerosi coronarica.

Ticagrelor non è attualmente approvato per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici nei pazienti con una storia di infarto avvenuto da oltre un anno o per la prevenzione di eventi cardiovascolari nei pazienti con arteriopatia periferica, ictus, diabete o aterosclerosi.

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