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IMMUNO-ONCOLOGIA, ITALIA LEADER E SIENA TRA I PRIMI CENTRI AL MONDO

L’immuno-oncologia parla italiano. Il nostro Paese ha guidato i più importanti studi clinici con questa nuova arma e Siena è la capofila a livello mondiale. In dieci anni nella città toscana più di 700 pazienti sono stati trattati con queste terapie innovative che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Il melanoma ha rappresentato l’apripista in sperimentazioni che si sono poi allargate a molti tipi di tumore, da quelli del polmone, del rene, della prostata, del colon-retto e del cervello, fino al mesotelioma e ad altre neoplasie rare. L’Immunoterapia Oncologica del Policlinico Santa Maria alle Scotte di Siena, diretta dal prof. Michele Maio, è tra i primi centri al mondo per numero di patologie trattate con questo nuovo approccio. Proprio la città toscana ospita il XIII Congresso NIBIT (Network Italiano per la Bioterapia dei Tumori) con la partecipazione dei più importanti esperti a livello internazionale.

E da Siena arriva l’appello dei ricercatori perché queste terapie innovative siano subito disponibili per i pazienti. “Il nostro centro è nato dieci anni fa – spiega il prof. Maio, che è anche presidente del NIBIT e della Fondazione NIBIT -. All’inizio poteva sembrare una sfida. Oggi l’immuno-oncologia si è affermata come la quarta arma disponibile per sconfiggere il cancro in grado di generare grandi benefici sia nei tumori solidi che in quelli ematologici. Il primo farmaco immuno-oncologico approvato, ipilimumab, ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza a lungo termine nel melanoma in fase avanzata: nel 20% dei pazienti la malattia si ferma o scompare del tutto, e aumenta la sopravvivenza a lungo termine. In questo tumore della pelle è ormai possibile evitare la chemioterapia. Un passaggio che avverrà a breve anche nel tumore del polmone, con importanti vantaggi per i pazienti perché oggi uno su cinque trattato con un nuovo farmaco immuno-oncologico, nivolumab, è vivo a tre anni.Siamo di fronte a un risultato straordinario in una delle patologie a maggiore impatto, con 41.000 nuove diagnosi stimate in Italia nel 2015”.

Il 21 luglio scorso la Commissione Europea ha approvato nivolumab nel tumore del polmone non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato con la chemioterapia. Il 22 settembre l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha inserito il farmaco nella lista prevista dalla legge 648/96, consentendo così a 1.400 pazienti colpiti da questa forma di neoplasia, non inclusi nel programma di uso compassionevole, di poter disporre del trattamento a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale. Nivolumab, così come un altro anticorpo diretto contro PD-1, pembrolizumab, però non è stato ancora approvato nel nostro Paese nel melanoma.

“È importante che anche i pazienti con questo tipo di tumore della pelle, che nel 2015 in Italia colpirà circa 11.300 persone, possano accedere quanto prima alla terapia innovativa – continua il prof. Maio -. Studi recenti hanno dimostrato l’efficacia della combinazione di ipilimumab e nivolumab. L’associazione ha evidenziato una riduzione delle dimensioni del tumore, cioè tassi di risposta non solo maggiori rispetto ai due farmaci somministrati in monoterapia ma anche più veloci e duraturi. Il regime di combinazione nel melanoma è stato approvato recentemente negli Stati Uniti dall’ente regolatorio americano, la Food and Drug Administration (FDA), ma spesso i pazienti italiani devono attendere molti mesi prima di poter accedere a queste armi. Chiediamo alle Istituzioni di prevedere approvazioni accelerate quando si tratta di terapie realmente innovative”.

L’obiettivo di cronicizzare la malattia, già raggiunto in alcuni pazienti con melanoma, potrà essere esteso a altri tipi di tumore grazie all’associazione di queste molecole. “I risultati degli studi nel melanoma rafforzano le nostre convinzioni che le future terapie consisteranno nella combinazione di più farmaci immuno-oncologici, tra cui nivolumab e ipilimumab, che possono modulare il sistema immunitario per offrire ai pazienti con tumore opzioni di maggiore efficacia, più di quanto si possa ottenere con gli attuali approcci terapeutici – sottolinea il prof. Giorgio Parmiani, past president NIBIT e già direttore dell’Unità di Immuno-Bioterapia del Melanoma e Tumori Solidi dell’Istituto Scientifico Fondazione San Raffaele -. Nel 2011, la sopravvivenza a lungo termine in pazienti con melanoma metastatico era un risultato impensabile, ma l’introduzione di ipilimumab ha aiutato a rendere questo obiettivo una realtà per il 20% dei pazienti. Ora stiamo incrementando questi successi con nivolumab, il primo inibitore di PD-1 a dimostrare un aumentato beneficio in termini di sopravvivenza. Inoltre l’utilizzo delle tecniche di genomica consente oggi di identificare gli antigeni, cioè i bersagli verso cui il paziente può sviluppare una risposta immunologica efficace attivata dagli anticorpi immunomodulanti”.

“Stiamo assistendo a risultati importanti anche nel tumore del rene – continua il prof. Parmiani -. Nivolumab infatti ha dimostrato di ridurre il rischio di morte del 27% nelle persone colpite dalla malattia in fase metastatica rispetto alla terapia standard”.

L’utilizzo di queste terapie non comporta necessariamente un incremento dei costi per il sistema sanitario nazionale. Infatti si stanno indentificando marcatori tumorali per indentificare in anticipo i pazienti in cui i farmaci immuno-oncologici potranno essere efficaci. “Così sarà possibile risparmiare risorse - continua il prof. Maio -. Ad esempio nel tumore del colon-retto è stata identificata una sottopopolazione di pazienti con specifiche caratteristiche molecolari che rispondono molto bene all’immunoterapia. Il carcinoma del colon-retto finora non è stato considerato un modello di sperimentazione per l’immunoterapia perché ritenuto poco immunogenico, ma oggi i dati preliminari stanno evidenziando risultati impressionanti in determinate categorie di pazienti. Gli studi di fase I sono fondamentali per implementare questo tipo di conoscenze, anche se in Italia sono in netto calo. Uno degli obiettivi del NIBIT è proprio quello di promuovere sperimentazioni pre-cliniche e cliniche in grado di portare risultati immediati al letto del paziente”. Il NIBIT riunisce in rete le più importanti strutture italiane, circa 50, che si occupano di bioterapia dei tumori. Da una costola del network è nata nel 2012 la Fondazione NIBIT.

“Questo ente – conclude il prof. Maio – vuole sviluppare studi spontanei con finalità non commerciali che si occupano di alcune patologie ‘di nicchia’. Partendo dai dati generati dal nostro centro a Siena nel corso di sperimentazioni spontanee sono nati studi registrativi internazionali ad esempio nel mesotelioma, per il quale la prossima settimana partirà a Siena uno studio clinico che combinerà i due anticorpi tremelimumab e durvalumab diretti contro le molecole CTLA-4 e PD-1”.

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