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Il Consiglio federale intende migliorare la qualità degli studi sui farmaci

L’8 dicembre 2017 il Consiglio federale ha approvato il rapporto sulle basi decisionali affidabili per le terapie mediche, adempiendo così un postulato della Commissione della sicurezza sociale e della sanità (CSSS) del Consiglio nazionale. Il rapporto evidenzia che negli ultimi anni sono state create importanti basi legali. La Confederazione ha inoltre adottato diverse misure ben coordinate per promuovere la ricerca. Non si tratterà dunque di aumentare il numero di studi, ma di migliorare la loro qualità e la trasparenza dei risultati.

Il postulato 14.4007 della CSSS del Consiglio nazionale chiedeva un rapporto che indicasse possibili soluzioni per migliorare la situazione concernente gli studi su farmaci importanti non più tutelati da brevetti ormai scaduti e per finanziare studi clinici in materia. Il rapporto doveva inoltre definire un eventuale cofinanziamento da parte dell’industria farmaceutica. Doveva infine fornire indicazioni per risolvere importanti insufficienze della ricerca clinica, come la leggibilità e l’accessibilità dei dati di ricerca, e per migliorare la mappatura degli effetti collaterali dei medicinali i cui brevetti sono scaduti.

Dopo aver consultato i soggetti interessati e tenuto conto degli sviluppi sul piano internazionale, la Confederazione ha emanato e rielaborato le basi legali rilevanti per la ricerca clinica fra cui in particolare, a livello federale, la legislazione sulla ricerca umana e sugli agenti terapeutici. Così facendo si è potuto migliorare sensibilmente le condizioni quadro per gli studi clinici in Svizzera. La valutazione della legge sulla ricerca umana attualmente in corso permetterà di capire se sono necessari ulteriori interventi. Il rapporto finale sarà presentato entro la fine del 2019.

Alla luce delle esperienze di altri paesi e dell’incompatibilità con i pilastri del sistema di promozione svizzero, in particolare, il Consiglio federale considera inefficace la soluzione proposta nel postulato, che vorrebbe introdurre per l’industria farmaceutica un contributo obbligatorio calcolato sul fatturato.

Le perizie nazionali e internazionali confermano la tesi secondo cui la situazione relativa agli studi può e deve essere migliorata a lungo termine. Ciò presuppone che gli studi clinici si concentrino sempre di più sull’analisi di tematiche rilevanti dal punto di vista clinico attenendosi a requisiti metodologici molto rigorosi. Il Fondo nazionale svizzero (FNS) ha perfezionato di conseguenza i suoi strumenti di promozione nel rispetto dei principi consolidati. Anche nel quadro del programma speciale istituito dal FNS nel 2015 a sostegno di studi clinici indipendenti dall’industria vengono promossi unicamente i progetti che soddisfano i massimi standard di qualità. Le prime due fasi di finanziamento hanno dimostrato che per il momento questo programma dispone di fondi sufficienti. La valutazione del programma di promozione (2021) consentirà di stabilire se saranno necessari altri incentivi o strumenti di promozione specifici per la ricerca clinica universitaria.

In questo contesto, il principale obiettivo perseguito non è aumentare il numero degli studi clinici, ma migliorarne la qualità. La Confederazione vi contribuisce nell’ambito delle proprie competenze con diverse misure ben coordinate fra cui ? nella sfera di competenza della Segreteria di Stato per la formazione, la ricerca e l’innovazione e dell’Ufficio federale della sanità pubblica ? la promozione di infrastrutture di ricerca quali la Swiss Clinical Trial Organisation, per la promozione della ricerca clinica in generale, e il Gruppo svizzero di ricerca clinica sul cancro, la promozione di progetti da parte del Fondo nazionale svizzero, la promozione di nuove leve nella ricerca clinica e il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina nel quadro dell’omonimo piano direttore della Confederazione. La maggior parte di queste misure è stata attuata negli ultimi anni e avrà effetto solo nel prossimo futuro. La Confederazione ne seguirà la realizzazione e adeguerà i relativi strumenti per quanto di sua competenza.


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