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HCV: Grazoprevir ed elbasvir, terapia di combinazione per Epatite C

Intervista al prof. Savino Bruno, epatologo , Milano

Al congresso AASLD sono stati presentati i dati definitivi di efficacia e sicurezza relativi a due nuove molecole per il trattamento dell’epatite C cronica, grazoprevir ed elbasvir. Queste due molecole, utilizzate in combinazione ma somministrate in un’unica pillola, rappresentano uno step ulteriore nella terapia di questa infezione che colpisce nel mondo oltre 300 milioni di individui. Qual è l’importanza di questa combinazione? Quali sono i vantaggi terapeutici? In quale schema terapeutico sarà utilizzata?

Grazoprevir ed elbasvir sono, rispettivamente, un inibitore delle proteasi molto potente e un inibitore del complesso replicativo NS5A. Si tratta in entrambi i casi di antivirali ad azione diretta di II generazione: combinati insieme, grazie alla loro importante barriera genetica, consentono di limitare al minimo l’insorgenza di ceppi virali resistenti. Sono molto efficaci, maneggevoli e ben tollerati. A ciò si aggiunge il vantaggio che i due principi attivi vengono somministrati come unica pillola, aumentando quindi l’aderenza terapeutica dei pazienti. Infine, la loro efficacia è tale che il tempo di esposizione necessario per raggiungere il successo terapeutico è ridotto e quindi la durata della terapia sarà più breve rispetto al passato.

 

Sulla base dei dati presentati a Boston, la combinazione grazoprevir/elbasvir presenta vantaggi anche per il trattamento di pazienti “difficili” come quelli con cirrosi? Qual è la Risposta Virologica riscontrata per questi pazienti?

Indubbiamente sì, gli studi fin qui condotti evidenziano che i pazienti cosiddetti difficili raggiungono una Risposta terapeutica superiore al 90%. Nello specifico, il 97% dei pazienti HVC genotipo 1, naïve al trattamento con cirrosi, trattati per 12 settimane con grazoprevir/elbasvir e il 91% dei pazienti HCV genotipo 1, con o senza cirrosi, non responders a precedenti trattamenti, hanno raggiunto una Risposta Virale Sostenuta (RVS) con una terapia di 12 settimane. Naturalmente rimangono alcune sfide ancora aperte, motivo per cui la ricerca non si ferma, in particolare per alcuni gruppi di pazienti come quelli con cirrosi scompensata.

 

Quali risultati sono stati ottenuti con altri gruppi di pazienti che fino ad oggi non avevano avuto tassi di Risposta particolarmente incoraggianti, quali i pazienti con patologia renale e pazienti co-infetti con HIV?

Tutte le categorie di pazienti con HCV cronica hanno mostrato tassi di Risposta terapeutica del 90% a questa combinazione di farmaci: tradotto in concetti semplici possiamo affermare che in 9 pazienti su 10 il virus scompare, sia nei pazienti con lunga storia di malattia come i cirrotici, sia in quelli con storia più recente e meno severa. Nei pazienti co-infetti HCV/HIV (nei quali l'infezione HCV, una volta controllata con i farmaci antiretrovirali per l’HIV, rappresenta la principale causa di mortalità) questi farmaci sono paradossalmente più efficaci rispetto ai pazienti mono infetti. Dato straordinario, come intuibile.

 

La nuova combinazione, dopo la conclusione positiva della fase sperimentale, arriverà ai pazienti nella forma di un’unica pillola da assumere in monosomministrazione quotidiana, con la stessa durata di trattamento per tutti i tipi di pazienti: possiamo considerarla un punto di svolta nella semplificazione della terapia dell’HCV?

Bisognerà capire se i pazienti con fibrosi modesta potranno essere curati con un regime breve o brevissimo, fino a solo 4-6-8 settimane. Regimi terapeutici efficaci in tempi così brevi accorciano anche i tempi di sperimentazione per valutarne l’efficacia e la sicurezza, pertanto questo permetterà di ottenere la registrazione per la loro distribuzione nella pratica clinica in tempi molto contenuti. È quindi certo che si tratta di una svolta fondamentale in questo settore in quanto, se questi risultati verranno confermati, tutti i pazienti con HCV cronica potrebbero essere curati facilmente e in modo sicuro anche dai medici di medicina generale, senza ricorrere allo specialista. Il problema fondamentale nel trattamento dell’HCV è rappresentato dal costo delle molecole approvate, un problema che rende ancora più rilevante la nuova combinazione terapeutica in arrivo, dal momento che le terapie attuali hanno costi elevatissimi e questo riduce di molto la possibilità di distribuirle a tutti i soggetti che potenzialmente ne avrebbero bisogno.

 

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