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Fondo AIFA per farmaci orfani: in Parlamento si discute la revisione dei criteri di accesso

Il tempo a disposizione per i pazienti con una diagnosi di cancro spesso è più breve di quello necessario alle Istituzioni per rendere disponibile una cura rimborsata dal SSN.

Cresce continuamente, infatti, il numero delle patologie tumorali caratterizzate da specifiche alterazioni molecolari che hanno incidenze paragonabili alle malattie rare e che rispondono a terapie già disponibili nel nostro Paese ma non ancora rimborsate.

Il fondo AIFA, istituito con la Legge n. 326, risale al 2003, ma da allora la ricerca medica ha compiuto molti progressi e oggi è necessario che al Fondo possano accedere anche terapie indicate per forme rare di tumore, caratterizzate da alterazioni genetiche e con un’incidenza paragonabile alle malattie rare. A questo si aggiunge l’evidenza, supportata dai dati dell’OsMed, che il Fondo AIFA è fortemente sotto utilizzato: nel 2016 infatti sono stati impiegati solo 7,4 milioni di euro su 24,5 milioni disponibili.

Ecco allora il senso dell’appello dei pazienti e della politica ad AIFA per la revisione dei criteri di accesso al Fondo: interpretare e aggiornare la Legge 326 alla luce dell’evoluzione scientifica e tecnologica intervenuta dal 2003 ad oggi ed aprire anche alle forme rare di tumori che hanno già disponibile, seppur non ancora rimborsata, una soluzione terapeutica con robuste evidenze scientifiche a supporto. Per la politica parla la Senatrice Patrizia Bisinella con un’interrogazione parlamentare presentata oggi. «Ho avuto modo di capire a fondo, grazie ad autorevoli esperti, che oggi la diagnostica molecolare è in grado di identificare numerosi sottotipi tumorali, caratterizzati da valori di incidenza che sono chiaramente sovrapponibili a quelli delle malattie rare», ha dichiarato Patrizia Bisinella, esponente del Partito Fare e membro dell’Intergruppo parlamentare “Insieme per un impegno contro il cancro”.

«Non era così nel 2003, anno di istituzione del fondo AIFA previsto dalla Legge 326, di cui chiediamo l’estensione urgente dell’impiego. È per questa ragione che nel mio atto di sindacato ispettivo ho richiesto al Governo di farsi promotore di una nuova interpretazione dei criteri di accesso al Fondo stesso. Le risorse sono già disponibili ma utilizzate in modo discontinuo ed insufficiente: la politica ha oggi il dovere di dare risposte a quei pazienti affetti da patologie tumorali particolarmente gravi e tipizzate da mutazioni/alterazioni genetico-molecolari che non possono aspettare la rimborsabilità del farmaco o l’estensione delle indicazioni». «Ringrazio la Senatrice Bisinella per la sua sensibilità ed attenzione», ha dichiarato Annamaria Mancuso, Presidente di Salute Donna Onlus, che coordina il movimento “La salute: un bene da difendere, un diritto da promuovere”.

«La Senatrice ha capito perfettamente il ruolo che la politica deve avere. Le risposte che attendono i pazienti sono urgenti e le risorse per trattare questi casi ci sono. È urgente dunque procedere al più presto ad una revisione dei criteri interpretativi per accedere al fondo AIFA». «Ho fatto appello alla Legge 326, richiedendo la possibilità di avere a disposizione i farmaci necessari per pazienti con patologie tumorali oncogene con una bassissima incidenza e particolarmente gravi, pazienti che non possono attendere», ha detto Marina Garassino, Responsabile Struttura Semplice di Oncologia Medica Toraco-Polmonare, Istituto Nazionale Tumori di Milano. «Queste richieste purtroppo non sono state accolte, e ritengo pertanto fondamentale che i criteri secondo i quali la legge 326 può essere applicata vengano aggiornati in base alle nuove evidenze scientifiche.

La legge è del 2003 e non tiene conto di alcune importanti scoperte nei meccanismi genetici e molecolari alla base dello sviluppo di un tumore, nella diagnostica e nelle terapie oncologiche sopravvenute negli ultimi anni. Esistono oggi farmaci a bersaglio molecolare sempre più efficaci anche nei casi di tumori particolarmente aggressivi, caratterizzati da valori di incidenza sovrapponibili a quelli delle malattie rare. Mi auguro si ritenga appropriato poter accedere a questi farmaci attraverso le risorse già stanziate dal fondo, affinché i pazienti possano accedervi ed avere così una speranza di cura».

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