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Fibrosi Polmonare Idiopatica: nuovi risultati dimostrano l' efficacia a lungo termine di nintedanib

I risultati di un’analisi intermedia dello studio clinico di prosecuzione INPULSIS®-ON confermano l’efficacia e la sicurezza di nintedanib osservate negli studi INPULSIS®.1

Questi risultati sono stati presentati in occasione del Congresso Internazionale 2015 della European Respiratory Society (ERS 2015) e confermano che nintedanib* ha un’efficacia di lungo termine nel rallentare la progressione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) con effetti collaterali gestibili.1 Questi nuovi risultati sono importanti, visto che la IPF è una malattia progressiva, che mette a rischio la vita di chi ne è colpito e richiede una terapia di lungo termine. [i] 

 

I risultati dell’analisi intermedia  dello studio INPULSIS®-ON dimostrano che la variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) a 48 settimane, nei pazienti che hanno continuato la terapia con nintedanib*  nello studio clinico di prosecuzione, è stata paragonabile a quella osservata nelle 52 settimane dei trial INPULSIS®,1,[ii] fornendo ulteriori evidenze, del fatto che nintedanib* mantiene nel lungo periodo l’effetto positivo di rallentamento della progressione della malattia.1

 

“I risultati presentati sull’ efficacia e sicurezza di nintedanib* sono estremamente confortanti per quanto riguarda gli esiti di lungo termine della terapia con questo farmaco e il suo effetto di rallentamento della progressione della malattia” - ha commentato   Luca Richeldi, Professore di Malattie dell'apparato respiratorio all’Università di Southampton - “Questi risultati aggiungono ulteriore peso al corpus delle già notevoli evidenze, che dimostrano come nintedanib* sia una terapia efficace e tollerabile per il trattamento della IPF. Per gestire bene la fibrosi polmonare idiopatica è fondamentale che i medici spieghino ai loro pazienti cosa aspettarsi dalla terapia e quale sia il trattamento  più adatto, per avviare la cura al più presto e affinchè il paziente la continui il più a lungo possibile”.

 

Principali risultati dell’analisi intermedia dello studio INPULSIS®- ON

INPULSIS®-ON  è uno studio in aperto, a singolo braccio, a cui ha aderito oltre il 90% dei pazienti con IPF che hanno completato gli studi INPULSIS® e soddisfatto i criteri di inclusione per la prosecuzione in aperto con nintedanib. Nello studio di prosecuzione INPULSIS®-ON  i pazienti che negli studi clinici INPULSIS® erano nel gruppo a placebo hanno iniziato per la prima volta la terapia con nintedanib*, mentre quelli che già lo assumevano negli studi INPULSIS, lo hanno continuato. L’efficacia di nintedanib*,  in termini di variazione mediana rispetto al basale della FVC alla settimana 48, riscontrata nel trial INPULSIS®-ON, è stata paragonabile  a quella osservata nella settimana 52 dei trial INPULSIS®:

 

  • In INPULSIS®-ON: -87 mL per tutti i pazienti; -96,4 mL per i pazienti che hanno continuato la terapia con nintedanib* in questo  trial di prosecuzione; e -73,1 mL per i pazienti che hanno assunto nintedanib® per la prima volta1
  • In INPULSIS® (dati aggregati):  -88,9 mL (nintedanib*) contro -203,0 mL (placebo)4

I risultati dell’analisi confermano l’effetto positivo  di nintedanib* nel rallentare la progressione della malattia e ne confermano l’efficacia nel lungo termine.1 Inoltre, con la terapia di lungo termine con nintedanib®*  in INPULSIS®-ON, non sono state evidenziate  nuove segnalazioni relative al profilo di sicurezza.1 Gli eventi avversi più frequenti sono stati di natura gastrointestinale, con diarrea, che ha riguardato il  64% dei pazienti, ma solo nel 5% dei casi ha comportato l’interruzione della terapia.1

 

 

 

Effetto di nintedanib* su una vasta gamma di pazienti con IPF**

Nel corso dell’ERS 2015 sono stati presentati anche i risultati di nuove analisi per sottogruppo dei trial INPULSIS® che hanno valutato se nintedanib®* abbia avuto la stessa efficacia nei pazienti con IPF, indipendentemente dal fatto che assumessero che al momento dell’arruolamento altre terapie concomitanti con antiacidi e corticosteroidi.2,[iii]

 

Gli antiacidi sono una terapia spesso assunta dai pazienti con IPF per gestire il reflusso gastroesofageo (GERD), una malattia frequente nei pazienti con questa patologia, e ritenuta un fattore di rischio per la progressione della IPF e delle sue riacutizzazioni.[iv] Talvolta, i pazienti con IPF sono trattati anche con bassi dosaggi di corticosteroidi (ad esempio prednisone) e, pertanto, anche soggetti in terapia con questi farmaci sono stati reclutati negli studi INPULSIS®.4

 

I risultati di queste analisi confermano che la concomitante terapia con questi farmaci al basale non ha influenzato l’effetto positivo di nintedanib®* sul declino annuo della FVC*. 2,5

 

I risultati di queste due analisi costituiscono ulteriori evidenze dell’efficacia di nintedanib* nel rallentare la progressione della malattia in una vasta tipologia di pazienti con IPF**.2,

 

I risultati sono stati presentati al Congresso Internazionale 2015 della European Respiratory Society il 29 settembre 2015 alle 14.45 nella Sala 4.1. Potete scaricare qui i relativi abstract, ovvero:

 

 

  • Interim analysis of nintedanib in an open-label extension of the INPULSIS® trials (INPULSIS®-ON)
  • Effect of anti-acid medication on reduction in FVC decline with nintedanib
  • Effect of baseline corticosteroid medication on reduction in FVC decline with nintedanib

 

Nuove linee guida sul trattamento della IPF evidenziano il ruolo di nintedanib*  come terapia per la IPF

Nel luglio 2015 sono state pubblicate le Linee Guida Internazionali 2015 ATS/ERS/JRS/ALA sulla gestione e il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica, (2015 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis), in cui viene espressa una raccomandazione condizionata a favore dell’impiego di nintedanib* in pazienti con IPF***.[v] Il comitato delle Linee Guida ha riconosciuto il grande valore di nintedanib®, per gli importanti outcome raggiunti per i  pazienti, quali il beneficio in termini di rallentamento della progressione della malattia, misurata in termini di declino della capacità vitale forzata (FVC), e la  mortalità. La raccomandazione ha tenuto conto anche del costo previsto della terapia e degli effetti avversi potenzialmente significativi.

 

La FDA ha approvato nintedanib* per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI) il 15 ottobre  2014;

La Commissione Europea ha approvato nintedanib* per il trattamento della IPF il 15 gennaio 2015;

L’autorità canadese Health Canada ha approvato nintedanib®* per il trattamento della IPF il 25 giugno 2015;

Il Ministero della Sanità, del Lavoro e del Welfare del Giappone ha approvato nintedanib* per il trattamento della IPF il 3 luglio 2015; L’autorità svizzera Swissmedic ha approvato nintedanib* per il trattamento della IPF e per rallentare la progressione della malattia, il 13 agosto 2015.

 

[i] Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.

[ii] Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al; for the INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014;380(22):2071-2082

[iii] Cottin V, et al. Effect of baseline corticosteroid medication on reduction in FVC decline with nintedanib. Abstract presented at the ERS International Congress 2015, Amsterdam, September 26 – 30, 2015.    

[iv] Raghu G et al. High prevalence of abnormal acid gastro-oesphageal reflex in idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2006 Jan; 27 (1): 136 – 42

[v] Raghu G, et al; An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine Volume 192 (2) 238 – 248 July 2015

[1] Crestani B, et al. Interim analysis of nintedanib in an open-label extension of the INPULSIS trials (INPULSIS-ON). Abstract presented at the ERS International Congress 2015, Amsterdam, September 26 – 30, 2015.

[2] Raghu G, et al. Effect of anti-acid medication on reduction in FVC decline with nintedanib. Abstract presented at the ERS International Congress 2015, Amsterdam, September 26 – 30, 2015.  

[3] Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.

[4] Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al; for the INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014;380(22):2071-2082

[5] Cottin V, et al. Effect of baseline corticosteroid medication on reduction in FVC decline with nintedanib. Abstract presented at the ERS International Congress 2015, Amsterdam, September 26 – 30, 2015.    

[6] Raghu G et al. High prevalence of abnormal acid gastro-oesphageal reflex in idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir J. 2006 Jan; 27 (1): 136 – 42

[7] Raghu G, et al; An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine Volume 192 (2) 238 – 248 July 2015

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