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Fibrosi polmonare idiopatica (IPF): pirfenidone, confermato elevato profilo di efficacia e sicurezza

Roche ha annunciato che in occasione del Congresso internazionale 2018 della European Respiratory Society (ERS), tenutosi dal 15 al 19 settembre a Parigi, in Francia, sono stati presentati nuovi dati real world relativi a Esbriet (pirfenidone) che rafforzano i benefici apportati per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

Questi risultati vanno a sommarsi al crescente corpus di evidenze indicanti che l’efficacia di pirfenidone nella pratica clinica quotidiana è in linea con quanto osservato negli studi randomizzati. Pirfenidone ha dimostrato di contribuire a preservare la funzionalità polmonare e a migliorare l’aspettativa di vita delle persone con IPF attraverso il rallentamento della progressione della malattia. 1,2

L’efficacia e la sicurezza di pirfenidone nell’IPF sono state appurate in cinque sperimentazioni cliniche internazionali, randomizzate e in doppio cieco, condotte su oltre 1.700 pazienti. L’esposizione cumulativa stimata per pirfenidone nell’arco di oltre sette anni di pratica clinica in tutto il mondo si attesta a 100.000 anni-paziente, il che ne riflette il profilo di efficacia e sicurezza ben definito nel contesto reale. I risultati dello studio IRENE, sottomessi come late-breaking abstract al congresso ERS, sono stati accettati come oral presentation. Lo studio IRENE consiste in un’analisi osservazionale e retrospettiva dei pazienti trattati con pirfenidone nella pratica clinica in Italia. I pazienti che hanno proseguito il trattamento con pirfenidone per almeno 6 mesi (n = 379) sono stati inclusi nell’analisi da cui è emerso che soltanto il 10,5% e il 16% dei pazienti hanno evidenziato un declino della capacità polmonare rispettivamente a sei mesi e un anno, definito da una riduzione della capacità vitale forzata FVC superiore al 10%. 3

Lo studio IRENE intendeva inoltre stabilire se l’efficacia di pirfenidone variasse in base a sesso, età, presenza di enfisema o di un pattern possible all’HRCT. L’analisi ha dimostrato che l’efficacia di pirfenidone nel ritardare la progressione della malattia è risultata costante in tutti i sottogruppi predefiniti, compresi i pazienti con enfisema o pattern possible all’HRCT. 7 “Questi nuovi dati presentati al congresso ERS garantiscono ai pazienti e ai rispettivi medici che l’efficacia e la tollerabilità di pirfenidone nella real life sono in linea con i solidi dati clinici che ne hanno avvalorato l’approvazione.”- ha dichiarato il professore Carlo Vancheri Ordinario di Malattie Respiratorie, Università degli Studi di Catania e Direttore del Centro di Riferimento Regionale per le Interstiziopatie Polmonari e Malattie Rare del polmone, AOU "Policlinico Vittorio Emanuele" di Catania.“I dati ricavati dalle sperimentazioni registrative e dalle analisi real world avallano ulteriormente l’uso di pirfenidone come opzione terapeutica consolidata per il trattamento di una vasta gamma di pazienti affetti da IPF da lieve a moderata, indipendentemente dall’età, dal sesso o da altre caratteristiche”.

“Siamo orgogliosi dei dati presentati durante il congresso dell’ERS su pirfenidone – afferma Alessandra Ghirardini Roche Rare Diseases Medical Unit Head – un’ulteriore conferma dell’efficacia di questo trattamento per la Fibrosi Polmonare Idiopatica. Da oggi anche in Italia le persone con IPF potranno beneficare della nuova formulazione in compresse che permette di ridurre il numero di somministrazioni giornaliere a sostegno di una migliore gestione della terapia.” Oltre allo studio IRENE, altri dati tratti dal registro osservazionale PROOF, che include pazienti provenienti da Belgio e Lussemburgo, hanno evidenziato che durante i 24 mesi di follow-up la funzionalità polmonare è rimasta in gran parte stabile per la maggioranza dei pazienti trattati con pirfenidone.

I risultati osservati sono pienamente in linea con quelli delle sperimentazioni di fase III. I dati presentati al congresso ERS 2018 includono anche uno studio retrospettivo condotto su pazienti affetti da malattie fibrotiche polmonari, IPF compresa, afferenti allo Swedish National Patient Register. I risultati hanno evidenziato che, all’interno della sottocoorte affetta da IPF (n = 270), l’aderenza media al trattamento con pirfenidone si è attestata al 100% a dimostrare la generale volontà dei pazienti di assumere il medicinale.4 I benefici di pirfenidone sono così ampiamente dimostrati nell’ambito degli studi clinici, come la riduzione del rischio di ricoveri ospedalieri per cause respiratorie5 e di mortalità per ogni causa6

Esbriet (pirfenidone) è un medicinale somministrato per via orale approvato per il trattamento dell’IPF, disponibile in circa 40 Paesi in tutto il mondo. Esbriet è stato approvato in Europa nel 2011 per il trattamento di pazienti adulti con IPF da lieve a moderata7 e negli Stati Uniti a ottobre del 2014 per essere usato nei soggetti affetti da IPF.8 Nel 2017, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la Commissione europea hanno approvato le compresse di Esbriet da 801 mg e 267 mg come nuove opzioni di somministrazione del medicinale per il trattamento dell’IPF. Le nuove compresse da 801 mg, oggi disponibili anche in Italia, offrono alle persone con IPF un regime di mantenimento a base di pirfenidone con un minor numero di somministrazioni al giorno.

Esbriet è stato inizialmente approvato per il trattamento dell’IPF in base al più ampio programma di sperimentazione clinica sull’ IPF ad oggi condotto, comprendente cinque studi clinici internazionali effettuati su un totale di oltre 1.700 soggetti affetti da IPF. Esbriet vanta un profilo di sicurezza consolidato. Gli eventi avversi più comuni sono rappresentati da affaticamento e anoressia, o sono correlati al tratto gastrointestinale (nausea, diarrea, dispepsia) e alla cute (rash e reazione di fotosensibilità). Pirfenidone è commercializzato da Shionogi & Co Ltd con la denominazione di Pirespa dal 2008 in Giappone e dal 2012 in Corea del Sud. È inoltre approvato con denominazioni commerciali diverse per il trattamento dell’IPF in Cina, India, Argentina e Messico. Roche ha acquisito InterMune e il suo asset di punta Esbriet a settembre del 2014 e continua ad espandere l’accesso a Esbriet in un numero crescente di Paesi su scala internazionale.

1 Maher TM, Dejonckheere F, Nathan SD. Survival in IPF: Perspectives from pulmonary arterial hypertension. J Manag Care Spec Pharm. 2017;23(3-b Suppl):S3-S4. Editorial.
2 Fisher M, SD Nathan, C Hill, et al. Predicting Life Expectancy for Pirfenidone in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. J Manag Care Spec Pharm 2017; 23(3-b): S17–S24

3 Vancheri C, A Sebastiani, P Rottoli, et al. Effectiveness and tolerability of pirfenidone (PFD) in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) from a large Italian practice cohort. Presentato al Congresso internazionale della European Respiratory Society, settembre 2018.

4 Ferrara G, K Bartley, A Levine, et al. Pirfenidone use in a Swedish cohort of patients with pulmonary fibrosis (PF). Presentato al Congresso internazionale della European Respiratory Society, settembre 2018.
5 Ley B, J Swigris, BM Day, et al. Pirfenidone Reduces Respiratory-related Hospitalizations in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Am J Respir Crit Care Med 2017; 196(6): 756–761
6 King TE, WZ Bradford, S Castro-Bernardini, et al. A Phase 3 Trial of Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med 2014; 370: 2083–2092

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