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Farmacovigilanza PRAC di EMA valuta rischi di Sindrome da perdita capillare per il vaccino Astrazeneca

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza PRAC dell'EMA ha esaminato una segnalazione  di sindrome da perdita capillare con Vaxzevria* (vaccino COVID-19 di AstraZeneca).

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza PRAC dell'EMA ha iniziato una revisione di sicurezza per valutare le segnalazioni di Sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate con Vaxzevria* (precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Nel database di EudraVigilance sono stati riportati cinque casi di questo disturbo molto raro, caratterizzato da perdite di liquidi dai vasi sanguigni, che causano gonfiore dei tessuti e un calo della pressione sanguigna.

In questa fase, non è ancora chiaro se ci sia un'associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di Sindrome da perdita capillare. Queste segnalazioni indicano un "segnale di sicurezza" - informazioni su eventi avversi nuovi o modificati che possono potenzialmente essere associati a un farmaco e che giustificano ulteriori indagini.

Il PRAC valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un'azione normativa per minimizzare il rischio. Questo di solito prende la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo. L'EMA comunicherà ulteriormente l'esito della revisione del PRAC. 

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