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Farmacovigilanza, aumentano le segnalazioni per sospette reazione avverse ai farmaci

Nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), che raccoglie le segnalazioni italiane di sospette reazioni avverse da medicinali, tra il 1 gennaio 2001 e il 31 dicembre 2013 sono state registrate in totale 202.204 segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini.

 

Escludendo le segnalazioni provenienti da casi pubblicati nella letteratura scientifica, il totale si riduce a 189.305. Le segnalazioni da letteratura sono escluse perché esse contengono molti duplicati visto che la loro reg istrazione nella RNF è un obbligo per tutte le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio.

Nel 2013 il numero di segnalazioni inserite nella RNF è stato pari a 40.957, equivalente a un tasso di 690 segnalazioni per milion e di abitanti, risultato superiore a quello di altri Paesi Europei con una forte tradizione nella Farmacovigilanza e al gold standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), secondo cui un tasso di segnalazione di almeno 300 segnalazioni per milione di abitanti equivale a un efficiente sistema di Farmacovigilanza, in grado di identificare tempestivamente i segnali di allarme conseguenti all’uso dei medicinali.

L ’aumento delle segnalazioni è stato osservato principalmente per i farmaci diversi dai vaccini (+47%), mentre è stato registrato un andamento pressoché stabile per le segnalazioni da vaccini con un increme nto dello +0,2% , a fronte di un incremento complessivo delle segnalazioni de l +41%.

L’incremento delle segnalazioni nel corso dell’ultimo decennio può essere associato a vari fattori tra loro interconnessi, quali una maggiore consapevolezza e sensibilità verso la Farmacovigilanza , l’attivazione di progetti di Farmacovigilanza attiva e, soprattutto nell’ultimo anno, alla nuova definizione di ADR che include anche gli errori terapeutici e gli usi non conformi a quanto autorizzato. La crescita della Farmacovigilanza ha interessato quasi tutte le Regioni, ad esclusione di Puglia ( - 20%), Abruzzo ( - 56%), Provincia Autonoma di Trento ( - 30%) e Provincia Autonoma di Bolzano ( - 12%). Rispetto al 2012 gli incrementi più consistenti sono stati registrati in Campania (+128%), in Veneto (+141%) e in Calabria (+149%).

Più della metà delle Regioni nel 2013 ha un tasso di segnalazione per milione di abitanti superiore o pari al gold standard. Lombardia e Toscana, che hanno raggiunto nel 2013 rispettivamente 1.387 e 1.316 segnalazioni per milioni di abitante, sono le Regioni con il più alto tasso di segnalazione, mentre la Regione con il più basso tasso di segnalazione è l’Abruzzo, il cui valore (109) è ben al di sotto del gold standard comunemente definito. Le segnalazioni provenienti dalla Regione Lombardia e Toscana rappresentano il 45% delle segnalazioni complessive.

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