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EVOLOCUMAB (REPATHA) ABBATTE IL COLESTEROLO CATTIVO #ESCcongress #esc2015

Nuove analisi dei dati di Repatha (evolocumab) sono state presentate al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) in corso in questi giorni a Londra. Repatha è un anticorpo monoclonale interamente umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), una proteina che riduce la capacità del fegato di rimuovere dal sangue il colesterolo LDL, il cosiddetto colesterolo cattivo.

Amgen ha annunciato che Repatha è stato approvato dalla Commissione Europea per la commercializzazione in Europa il 21 luglio 2015 per il trattamento dei pazienti con colesterolo non adeguatamente controllato che necessitano di un'ulteriore importante riduzione delle LDL. Il farmaco è stato approvato anche dalla FDA proprio in apertura del Congresso. Nell'analisi a un anno degli studi di estensione a lungo termine, il trattamento con Repatha in aggiunta alla standard of care (SOC) è stato ben tollerato, senza nessun nuovo segnale di sicurezza, e l’efficacia è stata mantenuta, con una riduzione media del 56% a 1 anno rispetto al basale del colesterolo LDL, rispetto al 12% ottenuto con la sola SOC.

L'analisi aggregata include pazienti che non tollerano le statine che hanno completato gli studi di 12 settimane di Fase II e III (Gauss-1 e -2), poi arruolati in studi di Fase II e III di estensione in aperto a lungo termine (OSLER-1 e -2 ). Inoltre, i dati provenienti da un’altra analisi aggregata presentati nel corso del congresso hanno mostrato che la somministrazione di Repatha 140 mg ogni due settimane o 420 mg al mese era clinicamente equivalente in tutti i sottogruppi di pazienti in quattro studi di Fase III (Mendel 2 Laplace-2, GAUSS-2 e RUTHERFORD-2) della durata di 12 settimane, inclusi nel programma di studi clinici Repatha. "Nell’arco di pochissimi mesi Repatha ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio della Commissione Europea, primo anticorpo monoclonale per il trattamento dell’ipercolesterolemia a raggiungere questo traguardo, e l’approvazione dell’FDA” afferma Francesco Di Marco, Amministratore Delegato di Amgen.

“ L’importante mole di dati che sono stati presentanti a Londra, in uno dei congressi più autorevoli a livello scientifico internazionale, hanno confermato ancora una volta l’innovazione e la validità di Repatha in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità. E hanno anche evidenziato nuovamente quanto questa patologia sia sotto-diagnosticata e non adeguatamente trattata. Per questo crediamo siano ancora più significative le nuove prospettive che evolocumab può aprire nel trattamento dell’ipercolesterolemia.In Italia, ogni anno, muoiono circa 300.000 persone per cause legate a fattori cardiovascolari, 34 persone ogni ora. Ci rendiamo conto che ci sono migliaia di pazienti con patologia grave che non possono aspettare e che, oggi, non hanno altre opzioni terapeutiche.Ed è per questo che, confortati dai dati e dalle approvazioni ottenute, con senso di responsabilità abbiamo iniziato a interloquire con le autorità regolatorie e con le istituzioni per trovare schemi di accesso, anche in questo caso innovativi, che consentano di mettere il farmaco a disposizione dei pazienti ancora prima che si sia concluso l’iter di rimborsabilità. Non stiamo pensando a un programma di uso compassionevole, ma a un modo nuovo di collaborare con le istituzioni, nazionali e regionali, in maniera costruttiva e rispettosa dei ruoli e delle esigenze, con il comune intento di trovare un modello in grado di coniugare sostenibilità del sistema e accesso alle migliori opzioni terapeutiche per il paziente. Un nuovo modello che speriamo possa diventare realtà a breve.”

Nell'analisi a un anno degli studi di estensione a lungo termine, 382 pazienti che hanno completato gli studi GAUSS-1 e -2 sono stati randomizzati a Repatha più SOC o a sola SOC. Gli eventi avversi più comuni (AE), riportati in più del 2% del gruppo Repatha, erano di natura muscolare (13,9% Repatha più SOC; 15,3% SOC), essendo la mialgia il più comune (8,4% Repatha più SOC; 8,4% SOC ). "Le statine sono da tempo lo standard di trattamento per i pazienti con livelli elevati di colesterolo che non sono in grado di ridurre il colesterolo LDL a livelli appropriati con il solo cambio di stile di vita. La monoterapia con statine ha dimostrato di essere inadeguata per alcuni pazienti che continuano a lottare per gestire il loro colesterolo LDL", ha detto il ricercatore Erik SG Stroes, M.D., professore universitario e direttore del Department of Vascular Medicine all'Academic Medical Center (AMC) di Amsterdam.

"I dati derivanti dall’analisi aggregata a lungo termine che valutano i pazienti che non riescono a raggiungere i livelli di colesterolo LDL con le statine o con l'ezetimibe non evidenziano nuovi rischi per la sicurezza e confermano che l'aggiunta di evolocumab induce ulteriori riduzioni del colesterolo LDL." L'analisi aggregata dei dati di un sottogruppo di 3.146 pazienti inclusi nel programma di studi clinici PROFICIO ha mostrato una riduzione significativamente superiore, costante e riproducibile, del C-LDL con Repatha, con una riduzione percentuale media rispetto al basale del colesterolo LDL, alle settimane 10 e 12, che va dal 57% al 75% rispetto al placebo e dal 37% al 45% rispetto a ezetimibe, per tutti i sottogruppi nei singoli studi del programma PROFICIO, indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla razza, dalla dose utilizzata di statina o dal rischio cardiovascolare. Questi sottogruppi includono pazienti trattati con le statine, pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) e pazienti con colesterolo elevato a rischio di eventi cardiovascolari.

"Quando guardiamo a tutti questi gruppi eterogenei di pazienti, vediamo una costante e significativa riduzione del colesterolo LDL con evolocumab," continua il Professor Stroes. "E’ incoraggiante vedere che evolocumab può essere un’opzione terapeutica per diverse tipologie di pazienti che lottano per controllare il loro colesterolo LDL elevato con altre terapie." Il colesterolo elevato, in particolare il C-LDL, è la forma più comune di dislipidemia, che rappresenta un’anomalia del colesterolo e/o dei grassi nel sangue. Il C-LDL elevato è riconosciuto come un fattore di rischio maggiore per le malattie cardiovascolari.

L’ipercolesterolemia familiare è una condizione ereditaria causata da mutazioni genetiche che portano a livelli elevati di colesterolo LDL in età precoce,6 e si stima che, nella maggior parte dei paesi, sia diagnosticato meno dell'1% dei pazienti con FH (eterozigote o omozigote).

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