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Epatite C: richiesta AbbVie per immissione in commercio della terapia orale senza interferone

Virus epatite c

AbbVie ha presentato all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per il suo regime sperimentale completamente orale e privo di interferone per il trattamento di pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1.

 

A sostegno dei dossier registrativi vengono presentati i dati generati dal più vasto programma clinico su un regime completamente orale e privo di interferone realizzato a oggi su pazienti affetti da HCV di genotipo 11,che comprende sei sperimentazioni di Fase 3 e ha coinvolto oltre 2300 pazienti in più di 25 paesi.

“Queste sottomissioni regolatorie ci avvicinano sempre più al momento in cui sarà possibile offrire a pazienti adulti affetti da epatite C cronica di genotipo 1 un regime completamente orale e privo di interferone - un progresso promettente per tutti i pazienti affetti da questa infezione nell’Unione Europea,” ha affermato il Dr. Scott Brun, vice presidente, Pharmaceutical Development, AbbVie. “Insieme alla presentazione del dossier registrativo all’FDA negli Stati Uniti, questa sottomissione regolatoria rappresenta un altro fondamentale passo in avanti per la nostra pipeline.”

 

Concesso Iter Accelerato di Valutazione

L’EMA ha approvato la richiesta di AbbVie di poter usufruire dell’iter accelerato di valutazione per ABT-450/ritonavir, ombitasvir (ABT-267) e dasabuvir (ABT-333), accelerazione che viene concessa a quei nuovi farmaci che rivestono particolare importanza per la salute pubblica. L’esame della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio presentata da AbbVie sarà realizzato nell’ambito della procedura centralizzata di registrazione dei farmaci, che una volta portata a termine, rilascia un’unica autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti i 28 Stati Membri dell’Unione Europea (UE). Pur abbreviando l’iter  di valutazione da parte dell’EMA di circa due mesi, tale valutazione accelerata non garantisce tuttavia che il parere rilasciato dal CHMP  (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA sarà favorevole né che la Commissione Europea rilascerà l’approvazione finale. Qualora approvati, ABT-450/ritonavir, ombitasvir (ABT-267) e dasabuvir (ABT-333) potrebbero essere già disponibili in commercio nell’Unione Europea fino dal primo trimestre del 2015.

 

Sono circa 160 milioni in tutto il mondo le persone affette da infezione cronica da epatite C [ii] e si calcola che siano da 3 a 4 milioni i casi di nuova infezione ogni anno.[iii] In Europa sono circa 17,5 milioni le persone affette da epatite C cronica,[iv] con prevalenza del genotipo 1.4

 

Informazioni relative al Regime Sperimentale anti-HCV di AbbVie

Il regime sperimentale anti-HCV di AbbVie consiste della combinazione a dose fissa di ABT-450/ritonavir (150/100mg) in co-formulazione con ombitasvir (ABT-267) 25mg, somministrata una volta al giorno, insieme a dasabuvir (ABT-333) 250mg con o senza ribavirina (la cui dose viene calcolata in base al peso del paziente), somministrati due volte al giorno. La combinazione dei tre diversi meccanismi di azione  è in grado di interrompere il processo di replicazione del virus HCV, ottimizzando così i tassi di risposta viroloogica sostenuta (SVR)  nelle diverse popolazioni di pazienti.

 

Ulteriori informazioni relative alle sperimentazioni di AbbVie sono disponibili visitando il sito www.clinicaltrials.gov.

 

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