IT   EN

Ultimi tweet

Epatite C: ok da AIFA a terapia senza interferone VIEKIRAX® ed EXVIERA® di AbbVie

AbbVie ha annunciato oggi di aver ottenuto dall’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) l’autorizzazione all’immissione in commercio per il suo regime anti-HCV completamente orale, privo di interferone a base di VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse), con o senza ribavirina (RBV), per il trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 e 4.

Patologia silente e progressiva, l’epatite C cronica può causare danni al fegato, l’insorgenza di cirrosi epatica e carcinoma del fegato e portare al decesso.[i] Sono circa nove milioni nell’Unione Europea le persone con infezione cronica da HCV;[ii] la cui progressione è causa di cirrosi nel 10-20% dei pazienti.[iii] A livello mondiale, il genotipo predominante è il genotipo 1.[iv]

In Italia, che risulta essere il Paese dell’Europa occidentale con il maggior numero di persone con epatite C, si stima che siano malate circa 1 milione di persone, con una prevalenza di circa il 2% della popolazione che aumenta da nord a sud e con il crescere dell’età.[v] “Il trattamento dell’epatite C può essere molto complesso a causa della rapidità del processo di mutazione e replicazione virale che caratterizza la patologia. ” sottolinea Antonio Craxì, Professore Ordinario di Gastroenterologia dell'Università di Palermo e aggiunge “In considerazione del vasto numero di pazienti che soffrono di HCV nel nostro paese, l’approvazione di nuovi trattamenti senza interferone quali VIEKIRAX®+ EXVIERA®, è un traguardo importante, perché offre opzioni terapeutiche in grado di ottenere tassi elevati di guarigione associati a percentuali basse di fallimento terapeutico e rende possibile inoltre ritrattare nuovamente i pazienti in caso di mancata risposta”. Il regime VIEKIRAX®+ EXVIERA® è stato approvato per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell’HCV di genotipo 1 e 4, compresi i soggetti considerati difficili da trattare, quali i pazienti con cirrosi compensata oppure con co-infezione da HIV, i soggetti in trattamento sostitutivo per dipendenza da oppiacei e coloro che hanno ricevuto un trapianto di fegato.

Un’analisi aggregata dei dati generati da sei sperimentazioni cliniche di Fase 3 ha dimostrato che il regime VIEKIRAX®+ EXVIERA®, con o senza RBV, ha ottenuto globalmente la guarigione nel 97% dei pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 arruolati e, in particolare, nel 99% dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1b, e nel 96% dei pazienti che rientrano nelle popolazioni più difficili da trattare, quali ad esempio i pazienti con cirrosi compensata. In aggiunta, i risultati delle sperimentazioni cliniche di Fase 2 condotte su pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 hanno evidenziato tassi di guarigione pari al 97% nei soggetti con trapianto epatico e al 92% nei pazienti con co-infezione da HIV. "Lo scorso gennaio la Commissione europea ha approvato VIEKIRAX®+ EXVIERA®. Da allora abbiamo lavorato a stretto contatto con AIFA per accelerare l'accesso alla nostra terapia e contribuire ad affrontare le esigenze dei pazienti affetti da HCV”. Ha dichiarato Fabrizio Greco, Amministratore Delegato di AbbVie Italia.

“Il nostro approccio, improntato alla sostenibilità del SSN, ha identificato soluzioni capaci di garantire un ampio accesso in tempi brevi al farmaco. L’accordo negoziale raggiunto con AIFA, che rappresenta il riferimento esclusivo su tutto il territorio nazionale, intende anche semplificare la pianificazione dei trattamenti di questa malattia così diffusa in Italia”.“L’ampio programma di sperimentazione clinica di AbbVie comprende studi clinici di Fase 2 e 3, ben disegnati e controllati verso placebo, per valutare il trattamento in diverse e numerose tipologie di pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 e 4” spiega il Prof. Massimo Andreoni, Presidente della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali - SIMIT, uno dei responsabili scientifici delle sperimentazioni sul regime VIEKIRAX®+ EXVIERA® .

“I dati generati dagli studi confermano la capacità di questa terapia innovativa senza interferone di assicurare alti tassi di successo. Si ampliano così le strategie terapeutiche a nostra disposizione per sconfiggere il virus dell’epatite C, e quindi anche per i casi più difficili da trattare, quali i pazienti con cirrosi, coloro che hanno ricevuto il trapianto di fegato e i pazienti con co-infezione da virus dell’HIV”. L’approvazione di VIEKIRAX®+ EXVIERA® per il trattamento di epatite C di genotipo1 si basa sui risultati di un solido programma di sviluppo clinico costituito da sei studi fondamentali di Fase 3, (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV, e TURQUOISE-II).

La sicurezza e l’efficacia del trattamento è stato valutato in oltre 2.300 pazienti di genotipo 1 arruolati in più di 25 paesi. L’approvazione di VIEKIRAX® per il trattamento dei pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 4 si basa sui risultati ottenuti nella sperimentazione di Fase 2b, studio PEARL-I, in cui il 100% dei pazienti senza cirrosi trattati con VIEKIRAX® in associazione a RVB sono stati curati con successo (SVR12 – risposta virale sostenuta per 12 settimane).[vi] Inoltre, negli studi di fase 3, il trattamento VIEKIRAX®+ EXVIERA® , con o senza RVB, è stato portato a termine da oltre il 98% dei pazienti. Negli studi di Fase 2 e 3 il tasso globale di interruzione del trattamento VIEKIRAX®+ EXVIERA® , con o senza RVB, a causa dell’insorgenza di reazioni avverse è stato pari allo 0,2%. [vi,vii]

 

[i] Pschyrembel Online Premium. Berlin: de Gruyter 2004

[ii] European Association for the Study of the Liver. Clinical Practice Guidelines: Management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014; 60: 392-420.

[iii] European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol 2014; 60:392-420.

[iv] Manns MP et al. Novel therapies for hepatitis C – one pill fits all? Nat Rev Drug Discov 2013; 12(8):595-610

[v] Epidemiologia dell’HCV. Sito dell’Associazione EpaC Onlus. http://www.epatitec.info/default.asp?id=743 . Ultimo accesso Marzo 2015

[vi] VIEKIRAX™ tablets (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) Summary of product characteristics. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd. [vii] EXVIERA™ tablets (dasabuvir) Summary of product characteristics. Maidenhead, UK. AbbVie, Ltd

Commenta questo articolo:

*
Il tuo indirizzo email non sarà visibile agli altri utenti.
Il commento sarà pubblicato solo previa approvazione del webmaster.