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EPATITE C: IN ARRIVO SIMEPREVIR, TERAPIA COMBINATA ORALE SENZA INTERFERONE

Entro questa settimana sarà disponibile anche in Italia simeprevir, il farmaco antivirale di nuova generazione di Janssen per il trattamento dell’Epatite C di genotipo 1 e 4.

in base agli studi clinici effettuati, in terapia combinata con sofosbuvir (l’altro farmaco di ultima generazione attualmente disponibile), ottiene il più alto successo terapeutico mai raggiunto fino a oggi, dopo 12 settimane, attraverso un percorso terapeutico senza interferone.

Simeprevir verrà prodotto in Italia, presso lo stabilimento italiano Janssen di Latina.

Simeprevir è un inibitore di proteasi di nuova generazione per il trattamento degli adulti con Epatite C di genotipo 1 e 4, i quali rappresentano i casi più comuni in Italia: circa il 60% dei pazienti italiani, infatti, è infettata dal genotipo 1 del virus, mentre il genotipo 4 è responsabile di circa il 20% di infezioni croniche nel mondo.

 

Come dimostrato dagli studi compiuti, il trattamento combinato con simeprevir e sofosbuvir rappresenta l’associazione di antivirali orali, senza interferone, con la più alta percentuale di successo, in termini di risposta virologica sostenuta, mai ottenuta per questi pazienti, dopo un percorso terapeutico di sole 12 settimane: l’eliminazione del virus è stata raggiunta in oltre il 90% dei casi trattati. Lo studio clinico ha dimostrato come l’associazione ottenga gli stessi risultati sia con, che senza l’aggiunta di ribavirina.

“Si apre una nuova era nel trattamento dell’Epatite C dove, con l’arrivo di simeprevir, che potrà essere associato ad altri antivirali, finalmente possiamo parlare di una terapia solo orale, senza interferone, di alta efficacia e tollerabilità ed utilizzabile, quindi, anche nelle categorie più difficili ed in passato orfane di terapia” ha spiegato il Professor Alfredo Alberti, Ordinario di Gastroenterologia presso l’Università di Padova. “La disponibilità in Italia di simeprevir rappresenterà indubbiamente una tappa fondamentale per poter finalmente ottimizzare la terapia in alcuni sottogruppi di pazienti con Epatite C, in particolare in quelli infettati dai genotipi 1 e 4, inclusi quelli con 1b che è il genotipo prevalente in Italia”.

Gli sforzi che le aziende farmaceutiche stanno compiendo per introdurre nella pratica clinica  farmaci nuovi sempre più efficaci, tollerati e maneggevoli per il trattamento dell’Epatite C aprono un orizzonte terapeutico davvero innovativo e ricco di prospettive interessanti. “Il virus HCV, infatti, come l’HIV, possiede una enorme capacità replicativa e un’altrettanto straordinaria abilità nel modificare il proprio corredo genetico in risposta alla pressione selettiva esercitata dai farmaci – afferma la Professoressa Gloria Taliani, Ordinario di Malattie Infettive alla Sapienza Università di Roma  - Tali proprietà del virus HCV rendono necessario l’attacco antivirale su diversi siti funzionali, così da impedire la comparsa di ceppi resistenti e mantenere elevata l’efficienza del trattamento, obiettivo che può essere raggiunto con i farmaci di nuova generazione. Inoltre, grazie a simeprevir – continua Taliani - nei pazienti con infezione da genotipo 1 e 4 potremo per la prima volta fare a meno dell’interferone e potenziare l’efficacia terapeutica”.

 

Il virus dell’epatite (HCV) colpisce nel mondo circa 170 milioni di persone. In Italia le stime parlano di 1 milione e 500 mila. Ogni anno si verificano circa 1.000 nuovi casi di epatite C e, secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, la patologia causa il maggior numero di decessi tra le malattie infettive trasmissibili ed è la prima causa di trapianto di fegato nel mondo. In Italia muoiono ogni anno più di 20 mila persone per malattie croniche del fegato, dove l’epatite C risulta unica causa o concausa nel 65% dei casi.

“Gli enormi progressi compiuti dalla ricerca farmacologica e la conseguente offerta di soluzioni terapeutiche all’avanguardia, mirate al massimo recupero dei pazienti affetti da malattie gravi e invalidanti come l’Epatite C, hanno rivoluzionato l’intero percorso di cura – ha dichiarato Massimo Scaccabarozzi, Presidente e Amministratore Delegato di Janssen Italia – Simeprevir amplierà l’arsenale terapeutico per il trattamento dell’infezione da HCV e il suo ingresso nella pratica clinica porterà, per la prima volta, una reale modifica della storia naturale della malattia”.

LO STUDIO COSMOS

COSMOS1 è il primo protocollo clinico che ha studiato l’efficacia di una terapia senza interferone per eradicare il virus dell’Epatite C, associando due antivirali ad azione diretta, con o senza aggiunta di ribavirina. Sono stati arruolati pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 che non avevano risposto precedentemente al trattamento con interferone pegilato e ribavirina o che erano naïve al trattamento. I pazienti sono stati randomizzati 2:2:1:1 a ricevere simeprevir 150 mg e sofosbuvir 400 mg al giorno per 12 settimane, con o senza ribavirina, o per 24 settimane con o senza ribavirina. L’endpoint primario è stato la risposta virologica sostenuta (SVR12) 12 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Sono stati arruolati e randomizzati 168 pazienti, di cui 167 hanno iniziato il trattamento. La SVR a 12 settimane è stata raggiunta da 154 pazienti, pari al 92%. Gli eventi avversi più comuni sono stati senso di affaticamento (31%), cefalea (33%) e nausea (16%) e sono stati di grado lieve o moderato.

I COSTI DELL’EPATITE C

In Italia, i pazienti con Epatite C attualmente trattati o in osservazione dal SSN ammontano a circa 300 mila (a cui vanno aggiunti 18-25 mila individui detenuti nelle carceri italiane). Partendo da tale burden epidemiologico, siamo andati a valutare qual è l’onere reale a carico del Sistema – dichiara il Professor Francesco Mennini, Research Director Centre for Economic Evaluation and HTA dell’Università Tor Vergata di Roma - Abbiamo, quindi, distinto, in prima battuta, i costi diretti da quelli indiretti.

Per quanto riguarda i costi diretti, quelli, cioè, collegati all’assistenza del SSN, al 2013 sono oltre 400 milioni euro. I costi indiretti, intesi come perdita di produttività dovuti alle giornate di assenza dal lavoro, ammontano a circa 640 milioni euro. Di conseguenza, l’onere complessivo di trattamento/monitoraggio della patologia si attesta intorno al miliardo di euro all’anno, dove i costi indiretti pesano un po’ di più rispetto a quelli diretti (60% vs 40%).

 

 

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