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Epatite C genotipo 1b: AbbVie riceve parere Favorevole del CHMP EMA per il trattamento di 8 settimane con VIEKIRAX (ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir compresse) + EXVIERA (dasabuvir compresse)

Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha rilasciato il parere favorevole al trattamento abbreviato a otto settimane con VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse) di Abbvie, quale opportunità terapeutica nei pazienti adulti con genotipo 1b (GT1b) ed epatite cronica da virus c (HCV), precedentemente non trattati e con fibrosi da lieve a moderata.

 

Il regime VIEKIRAX + EXVIERA è  attualmente approvato nell’Unione Europea per l’uso terapeutico  di 12 settimane nel trattamento di pazienti con GT1b e infezione cronica da HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata. 

 

“AbbVie si impegna continuamente nell’accrescere l’utilità della nostra terapia per l’infezione da HCV, studiando anche ad un percorso più breve per la cura virologica delle persone che vivono con l’infezione da HCV” ha affermato il dottor Michael Severino, vicepresidente esecutivo della Ricerca e Sviluppo e direttore scientifico di AbbVie. “Grazie a questo parere favorevole del CHMP, potremo offrire l’opzione terapeutica di otto settimane ai numerosi pazienti con infezione da HCV e GT1b”.

 

Sono circa 160 milioni in tutto il mondo le persone affette da HCV, ed il genotipo 1b è il sottotipo più comune  a livello globale. 3,[v] In Europa, questo sottotipo è presente nel 47% dei nove milioni di persone con infezione cronica da HCV.3,4

 

“Quasi  la metà delle persone che vivono con l’epatite cronica C in Europa, hanno il genotipo 1b” ha spiegato la dottoressa Tania Mara Welzel,  autrice dello studio  e responsabile medico del centro studi clinici presso il Dipartimento di Medicina dell’Università JW Goethe di Francoforte,  Germania. “VIEKIRAX+EXVIERA ha dimostrato elevate percentuali di cura con solo otto settimane di terapia in pazienti con GT1b e fibrosi da lieve a moderata”.

 

Il parere favorevole del CHMP è basato sui dati generati dallo studio di Fase 3b GARNET, i cui risultati hanno dimostrato che il 98% (n=160/163) dei pazienti affetti da infezione cronica da HCV e con  genotipo 1b, non cirrotici e mai trattati in precedenza per HCV, ha ottenuto la risposta virologica 

 

sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12), grazie a otto settimane di trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA.1 Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza, che si sono presentati con percentuali  equivalenti o superiori al 5%, sono stati: mal di testa (21%), affaticamento  (17%), rinofaringite (8%), prurito (8%), nausea (6%), ed astenia (5%). 

 

* Durante la valutazione della gravità della malattia epatica tramite metodologie non invasive, la combinazione di biomarcatori del sangue o una combinazione della misurazione della rigidità epatica e dell’esame del sangue migliorano l’accuratezza e  devono essere tenuti in considerazione in tutti i pazienti con fibrosi di intensità moderata prima del trattamento per 8 settimane.

 

[i] Welzel, T. et al. GARNET: High SVR Rates Following Eight-Week Treatment with Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir for Patients with HCV Genotype 1b Infection. Presented at the European Association for the Study of the Liver Special Conference: New Perspectives in Hepatitis C Virus Infection – The Roadmap for Cure, Paris, France on September 23-24, 2016.

[ii] Gower E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. Journal of Hepatology Update: Hepatitis C, 2014; 61: S45-S57.

[iii] O'Leary JG, Davis GL. Hepatitis C. In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds. Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease: Pathophysiology/Diagnosis/Management. 9th ed, Vol 1. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier. 2010:1313-1335.

[iv] Hatzakis A. et al. The state of hepatitis B and C in Europe: report from the hepatitis B and C summit conference. Journal of Viral Hepatitis, 2011; 18 (Suppl. 1): 1-16.

[v] Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011; 17(2):107-15.

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