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Epatite C e cirrosi, ok da sperimentazione TURQUOISE-II

AbbVie (NYSE:ABBV) ha annunciato, in occasione dell'International Liver Congress™ (ILC) 2014 di Londra, nuovi e dettagliati risultati del suo programma di sviluppo anti-epatite C con la sperimentazione pivotale di fase III TURQUOISE-II. I risultati della sperimentazione sono stati pubblicati on-line nella rivista scientifica The New England Journal of Medicine.

La sperimentazione TURQUOISE-II è caratterizzata da un disegno internazionale, multicentrico, randomizzato e in aperto per valutare efficacia e sicurezza del regime di AbbVie con ribavirina (RBV), con trattamento della durata di 12 settimane o 24 settimane, in pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 e da cirrosi epatica compensata. La risposta virologica sostenuta  dopo 12 settimane dalla fine del trattamento (SVR12) è stata ottenuta dal 91,8% dei pazienti arruolati nel gruppo di trattamento della durata di 12 settimane e dal 95,9% dei pazienti nel braccio di trattamento della durata di 24 settimane. La sperimentazione ha arruolato sia soggetti che non avevano mai ricevuto terapia anti-HCV in precedenza che pazienti che avevano già ricevuto terapia pregressa (e per cui era fallito il precedente trattamento con interferone peghilato e RBV).

 

Risultati della sperimentazione TURQUOISE-II

 

Tasso di risposta SVR12 nel braccio con trattamento di 12 settimane (n=208)

Tasso di risposta SVR12 nel braccio con trattamento di 24 settimane (n=172)

Genotipo 1 di entrambi i sottotipi

91,8% (n=191/208)

95,9% (n=165/172)

Sottogenotipo 1a

886,% (n=124/140)

94,2% (n=114/121)

 

Pazienti mai trattati in precedenza

92,2% (n=59/64)

92,9% (n=52/56)

Sottogenotipo 1a  - pazienti con trattamento pregresso

 

 

 

Pazienti in precedenza null responders

80,0% (n=40/50)

92,9% (n=39/42)

 

Pazienti in precedenza prior relapsers

93,3% (n=14/15)

100,0% (n=13/13)

 

Pazienti in precedenza partial responders

100,0% (n= 11/11)

100,0% (n=10/10)

Sottogenotipo 1b

98,5% (n=67/68)

100,0% (n=51/51)

 

Pazienti mai trattati in precedenza

100,0% (n=22/22)

100,0% (n=18/18)

Sottogenotipo 1b - pazienti con trattamento pregresso

 

 

 

Pazienti in precedenza null responders

100,0% (n=14/14)

100,0% (n=10/10)

 

Pazienti in precedenza prior relapsers

100,0% (n=25/25)

100,0% (n=20/20)

 

Pazienti in precedenza partial responders

85,7% (n=6/7)

100,0% (n=3/3)

             

 

 

“I risultati generati dalla sperimentazione TURQUOISE-II dimostrano che è possibile ottenere tassi elevati di risposta SVR12 nei pazienti affetti da HCV di genotipo 1 e cirrosi epatica compensata sia con trattamento della durata di 12 settimane sia con trattamento della durata di 24 settimane,” ha affermato il dottor Fred Poordad, coordinatore della sperimentazione TURQUOISE-II e Professore di Medicina presso la University of Texas Health Science Center,  San Antonio (USA). “Si tratta di dati incoraggianti, dato che i pazienti cirrotici sono spesso considerati dalla comunità HCV fra i più difficili da trattare.”

 

Il trattamento è stato interrotto a causa di eventi avversi dall’1,9% dei pazienti nel braccio di trattamento della durata di 12 settimane e dal 2,3% nel braccio della durata di 24 settimane (quattro soggetti in entrambi i bracci). Gli eventi avversi segnalati con la maggiore frequenza (> 10% per entrambi i bracci) nell’ambito della sperimentazione TURQUOISE-II sono stati affaticamento, mal di testa, nausea, prurito, insonnia, diarrea, astenia, eruzione cutanea, tosse, irritabilità, anemia e dispnea.

 

Il fallimento virologico durante il trattamento si è manifestato in un paziente (0,5%) arruolato nel braccio della durata di 12 settimane e da tre pazienti (1,7%) nel braccio della durata di 24 settimane, mentre la recidiva virologica nelle 12 settimane successive alla fine del trattamento è stata osservata in 12 pazienti (5,9%) nel braccio di trattamento della durata di 12 settimane e in un paziente (06%) nel braccio della durata di 24 settimane.

 

“Il nostro programma globale di sperimentazione clinica anti-HCV è stato disegnato in maniera specifica per ottenere importanti informazioni relative al trattamento di diverse tipologie di pazienti affetti da HCV di genotipo 1,” ha spiegato il dottor Scott Brun, Vice Presidente, Pharmaceutical Development, di AbbVie. “Questi dati offriranno alla comunità medica una migliore comprensione dell’uso del nostro regime per le diverse tipologie di pazienti affetti da infezione HCV di genotipo 1 che possono presentarsi nella normale pratica clinica.”

 

AbbVie presenterà oggi durante le sessioni ILC anche i seguenti risultati:

• Dati della sperimentazione PEARL-III (poster late-breaker): Sperimentazione di fase III che ha valutato il regime di AbbVie per 12 settimane con o senza RBV vi in pazienti adulti non cirrotici con infezione HCV di genotipo 1b che non avevano mai ricevuto terapia anti-HCV in precedenza

• Dati della sperimentazione M12-999 (presentazione orale): Risultati ad interim di una sperimentazione di fase II di valutazione del regime AbbVie con RBV della durata di 24 settimane in pazienti adulti non cirrotici con trapianto epatico e recidiva di infezione HCV di genotipo 1.

 

Ulteriori informazioni relative alle sperimentazioni di AbbVie sono disponibili visitando il sito www.clinicaltrials.gov.

 

Informazioni relative al Regime Sperimentale anti-HCV di AbbVie

Il regime sperimentale anti-HCV di AbbVie consiste della combinazione a dose fissa di ABT-450/ritonavir (150/100mg) in co-formulazione con ombitasvir (ABT-267) 25mg, somministrata una volta al giorno, insieme a dasabuvir (ABT-333) 250mg  con o senza ribavirina (la cui dose viene calcolata in base al peso del paziente), somministrato due volte al giorno. La combinazione dei tre diversi meccanismi di azione  è in grado di interrompere il processo di replicazione del virus HCV, ottimizzando così i tassi di risposta SVR nelle diverse popolazioni di pazienti.

 

Informazioni relative al Programma di Sviluppo anti-HCV di AbbVie

Il programma di sviluppo clinico per HCV di AbbVie intende migliorare le conoscenze scientifiche e l’assistenza clinica studiando un regime completamente orale e privo di interferone, con o senza ribavirina, per ottenere tassi elevati di risposta SVR nel maggior numero di pazienti possibile, compresi quei soggetti per cui il trattamento risulta più difficoltoso, ad esempio i soggetti che in precedenza non hanno risposto alla terapia contenente interferone o i pazienti affetti da fibrosi o cirrosi epatica in fase avanzata.

 

ABT-450 è frutto della collaborazione in corso fra AbbVie ed Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) incentrata sugli inibitori della proteasi HCV e sui regimi a base di inibitori della proteasi. AbbVie sta attualmente sviluppando ABT-450 per il trattamento dell’HCV in combinazione con altri suoi prodotti medicinali sperimentali.

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