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Epatite C e Cirrosi: nuovi risultati della sperimentazione TURQUOISE-III

AbbVie ha annunciato  i risultati della sperimentazione TURQUOISE-III che dimostrano che il 100 % (n=60/60) dei pazienti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1b e cirrosi epatica compensata ha ottenuto la risposta virologica sostenuta a 12 settimane dalla fine del trattamento (SVR12 ). I pazienti hanno ricevuto il regime VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse) senza ribavirina (RBV) per 12 settimane. AbbVie presenterà oggi  i nuovi risultati generati dalla sua sperimentazione di Fase 3b in occasione del 15esimo congresso annuale International Symposium on Viral Hepatitis and Liver Diseases che si tiene a Berlino, Germania.

 

Sono circa 160 milioni in tutto il mondo le persone affette da infezione da HCV. Il genotipo 1 è il genotipo più comune del virus HCV, ed è osservato nel 60% dei casi a livello mondiale,  mentre in Europa il genotipo 1b è il più prevalente (47% dei pazienti).  Nel tempo, con l’evoluzione della malattia, circa il 10-20% dei pazienti con infezione cronica da HCV  presenterà l’insorgenza di complicanze epatiche, fra cui la cirrosi compensata.

 

“Essendo il sottogenotipo più prevalente, il genotipo 1b (GT1b) è globalmente riscontrato in una vasta percentuale dei pazienti affetti da HCV: per questo è necessario continuare ad esplorare ulteriori regimi di trattamento,” afferma il Dr. Jordan J. Feld, direttore della ricerca del Toronto Center for Liver Disease, Toronto, Canada. “I risultati della sperimentazione TURQUOISE-III sono promettenti e dimostrano che i pazienti affetti da HCV di genotipo 1b e cirrosi compensata possono ottenere tassi elevati di risposta grazie a 12 settimane di trattamento con un regime privo di interferone e ribavirina.”

 

La sperimentazione TURQUOISE-III ha arruolato sia pazienti che non avevano mai ricevuto trattamento anti-HCV in precedenza (i cosiddetti pazienti naïve rispetto al trattamento) che pazienti con trattamento pregresso (soggetti per cui era fallita una precedente terapia a base di interferone peghilato e RBV). Nessun  paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza (>10 % dei soggetti) sono stati affaticamento (20 %), diarrea (20 %) e mal di testa (18%).

 

“Nello studio TURQUOISE-III il 100% dei pazienti GT1b con cirrosi compensata trattati con VIEKIRAX® + EXVIERA® , senza ribavirina, ha ottenuto la risposta virologica sostenuta a 12 settimane. Grazie al nostro programma di Fase 3b intendiamo acquisire sempre maggiori informazioni e dati relativi agli effetti del trattamento con il regime VIEKIRAX + EXVIERA in popolazioni di pazienti affetti da HCV che rispecchiano le condizioni osservate nella pratica clinica,” spiega il Dr. Scott Brun, vice presidente, pharmaceutical development di AbbVie.

 

Informazioni relative alla Sperimentazione TURQUOISE-III

L’obiettivo della sperimentazione di Fase 3b TURQUOISE-III, studio multicentrico in aperto , è valutare sicurezza ed efficacia di 12 settimane di trattamento con VIEKIRAX® + EXVIERA® senza ribavirina (RBV) in pazienti adulti (n=60) affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1b e cirrosi compensata, compresi sia i soggetti naïve rispetto al trattamento che i soggetti che avevano ricevuto un pregresso trattamento (che non avevano risposto a una precedente terapia con interferone peghilato e RBV). L’endpoint primario della sperimentazione è rappresentato dal tasso di risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12).

 

Informazioni relative al Programma di Sviluppo Clinico Anti-HCV di AbbVie

Il programma di sviluppo clinico per HCV di AbbVie intende migliorare le conoscenze scientifiche e  la cura clinica studiando regimi completamente orali e privi di interferone, con o senza ribavirina, per ottenere tassi elevati di risposta virologica sostenuta nel maggior numero di pazienti possibile. Il programma globale di Fase 3b di AbbVie intende coinvolgere oltre 2.800 pazienti affetti da infezione HCV di genotipo 1 in più di 200 centri sperimentali in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti, Canada, Europa, Russia e Brasile.

 

Ulteriori informazioni relative al programma di sviluppo di trattamenti per l’epatite C di AbbVie sono disponibili visitando il sito  www.clinicaltrials.gov.

 

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