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EMA: test su medicinali a rischio nitrosammine, probabili cancerogeni

 

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali, per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l'uomo, il che significa che un'esposizione a lungo termine al di sopra di determinati livelli può aumentare il rischio di cancro. Esse sono presenti in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua potabile, e laddove sono state riscontrate in medicinali il rischio di sviluppare il cancro era basso.

Step che le aziende devono seguire


• Valutare la possibilità della presenza di nitrosammine in ogni medicinale interessato entro 6 mesi
• Stabilire una priorità per le valutazioni, iniziando dai medicinali per i quali è più probabile il rischio
di contenere nitrosammine
• Tenere in considerazione le evidenze derivanti dalla revisione dei sartani condotta dal CHMP
• Notificare alle autorità il risultato delle valutazioni del rischio
• Testare i prodotti a rischio di contenere qualsiasi nitrosammina
• Riportare immediatamente alle autorità il rilevamento di nitrosammine
• Applicare le modifiche necessarie alle autorizzazioni all’immissione in commercio per gestire il
rischio derivante dalla presenza di nitrosammine
• Completare tutti gli step in 3 anni, dando priorità ai prodotti a rischio elevato

il documento EMA da consultare

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