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EMA raccomanda sospensione farmaci sperimentati in stabilimento indiano

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha stabilito la sospensione di alcuni farmaci la cui autorizzazione nell'UE è stata basata principalmente sugli studi clinici condotti dalla GVK Biosciences di Hyderabad, in India.

La raccomandazione si basa sui risultati di un‘ispezione che ha sollevato perplessità sulle modalità di svolgimento delle sperimentazioni cliniche da parte della CRO GVK presso il sito indiano di Hyderabad, per conto dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.

Su richiesta della Commissione Europea, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha esaminato oltre 1.000 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati presso il sito di GVK. Per oltre 300 di questi erano disponibili sufficienti dati di supporto, provenienti da altre fonti, che l’EMA ha ritenuto soddisfacenti. Tali farmaci pertanto potranno rimanere in commercio nell'UE.

Il CHMP ha raccomandato la sospensione dei medicinali per i quali non siano disponibili dati da altri studi, a meno che tali farmaci non siano ritenuti  di fondamentale importanza per i pazienti a causa della mancanza  di valide alternative terapeutiche.

Non ci sono al momento evidenze riguardanti effetti dannosi o mancanza di efficacia riconducibili a  agli studi condotti da GVK Biosciences.

L'elenco completo dei farmaci per i quali il CHMP raccomanda la sospensione è pubblicato al seguente link.

L'ispezione del sito di GVK che ha portato alla raccomandazione del CHMP è stata condotta dall'Agenzia del farmaco francese (ANSM). L'ispezione ha rivelato alterazioni dei dati di elettrocardiogrammi (ECG) durante lo svolgimento di alcuni studi di farmaci generici che sembra siano state commesse per un periodo di almeno cinque anni. La loro natura sistematica, il prolungato periodo di tempo durante il quale hanno avuto luogo e il numero di personale coinvolto mettono in dubbio, in generale, l'integrità delle modalità di conduzione delle sperimentazioni cliniche effettuate presso il sito  e l'affidabilità dei dati prodotti.

L’EMA e le autorità nazionali collaborano strettamente con i partner internazionali per garantire che gli studi alla base di autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Unione Europea vengano effettuate secondo i più alti standard e che le società coinvolte rispettino pienamente tutti i requisiti di Buona Pratica Clinica (GCP).

La raccomandazione del CHMP verrà inviata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante. Questa decisione si applica a tutti gli Stati membri, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno adottato misure provvisorie per sospendere i farmaci.

Informazione per i pazienti e gli operatori sanitari

Nei Paesi dell'UE è in valutazione la sospensione di un certo numero di farmaci a seguito di criticità emerse sulla conduzione di studi clinici presso il sito indiano di GVK Biosciences, a Hyderabad.

Di seguito alcune indicazioni per pazienti e operatori sanitari:

  • Non ci sono prove di effetti dannosi o di mancanza di efficacia per  nessuno dei farmaci coinvolti negli studi condotti da GVK.
  • Alcuni farmaci, per i quali le alternative disponibili non sono sufficienti a soddisfare le esigenze dei pazienti, rimarranno comunque sul mercato in alcuni paesi in quanto sono attesi nuovi dati.
  • Le autorità nazionali dell'UE prenderanno in considerazione la disponibilità dei singoli farmaci nei loro paesi e decideranno sull'opportunità di sospenderli o continuare a consentirne la disponibilità, mentre si attendono nuovi dati.
  • I pazienti devono continuare ad assumere i loro farmaci come prescritto.

Maggiori informazioni sui farmaci

La revisione ha riguardato farmaci autorizzati a livello nazionale la cui richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio ha incluso dati clinici provenienti da studi condotti da GVK Biosciences, presso il proprio sito di Hyderabad, in India.

Maggiori informazioni sul procedimento

Il riesame è stato avviato su richiesta della Commissione Europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in relazione ai risultati di non conformità ai requisiti di Buona Pratica Clinica (GCP) del sito della GVK Biosciences di Hyderabad, in India, riscontrati da parte dell'Agenzia del farmaco francese (ANSM).

La revisione è stata effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato un parere sulla autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali. L'opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che adotterà una decisione giuridicamente vincolante.

Il parere del CHMP consente alle autorità nazionali di decidere in base all'importanza dei singoli farmaci rispetto alle alternative terapeutiche disponibili nei singoli stati.

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