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EMA ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione di pegfilgrastim, biosimilare di Sandoz

Sandoz, divisione del gruppo Novartis e leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, annuncia oggi che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la domanda di registrazione del biosimilare di Neulasta®* (pegfilgrastim). 

Pegfilgrastim è una formulazione a lunga durata d’azione di filgrastim (fattore stimolante le colonie granulocitarie, o G-CSF) e Sandoz ha richiesto l’approvazione per le stesse indicazioni previste per il  farmaco di riferimento.

“Il nostro obiettivo è ampliare l’accesso dei pazienti a importanti farmaci biologici e l’accettazione da parte di EMA della domanda di registrazione del nostro biosimilare pegfilgrastim è un significativo passo in questa direzione”, dice Mark Levick MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. 

"L’oncologia è un’area chiave per Sandoz e abbiamo un portfolio di grande rilievo in questa area terapeutica, considerando i farmaci equivalenti e biosimilari. Se approvato, il nostro biosimilare pegfilgrastim potrà ampliare l’accesso alle cure per i pazienti oncologici e sostenere il sistema sanitario”. 

L’esauriente documentazione, inoltrata a supporto della domanda di registrazione, include dati analitici, preclinici e clinici e dimostra la corrispondenza del biosimilare con il suo farmaco di riferimento in termini di qualità, efficacia e sicurezza.

Il programma di sviluppo clinico di pegfilgrastim biosimilare di Sandoz include studi di farmacocinetica e farmacodinamica di Fase I in volontari sani, così come studi di Fase III per confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con tumore al seno. 

L’impegno di Sandoz è volto ad ampliare e l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità, per migliorare la loro vita. L’azienda è pioniere e leader globale nei farmaci biosimilari e commercializza cinque biosimilari in tutto il mondo. Sandoz ha un’ampia pipeline di farmaci biosimilari, inclusi tre biosimilari in corso di registrazione presso EMA: pegfilgrastim, adalimumab e infliximab. 

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