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EMA: ADUCANUMAB, TRATTAMENTO SPERIMENTALE DI BIOGEN PER IL MORBO DI ALZHEIMER

Aducanumab, terapia sperimentale per il morbo di Alzheimer in fase precoce, è stato ammesso al programma PRIME (PRIority MEdicines) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA), il cui obiettivo è accelerare la disponibilità di terapie accrescendo il sostegno dell’Agenzia allo sviluppo di farmaci sperimentali per patologie prive di trattamento o che necessitano di opzioni terapeutiche migliori.

 

“Il morbo di Alzheimer è una condizione debilitante che colpisce sempre più pazienti e i loro familiari e che richiede urgentemente trattamenti nuovi ed efficaci,” ha affermato il Dr. Alfred Sandrock, Ph.D., executive vice president and chief medical officer Biogen. “L’ammissione di aducanumab al programma PRIME comporta un notevole vantaggio per il suo sviluppo e per i pazienti con morbo di Alzheimer in Europa. Siamo lieti di collaborare con l’EMA alla definizione di piani di sviluppo e all’accelerazione della valutazione di aducanumab nella speranza di poter offrire al più presto un trattamento efficace ai pazienti.”

 

Le terapie sperimentali ammesse a PRIME devono dimostrare un vantaggio terapeutico potenzialmente notevole rispetto a bisogni sanitari insoddisfatti. Aducanumab è stato ammesso a PRIME in base ai risultati ottenuti nello studio di Fase 1b controllato con placebo condotto su pazienti con prodromi o forme leggere di morbo di Alzheimer.

 

Attraverso il programma PRIME, Biogen potrà godere di un maggiore sostegno da parte dell’EMA, compresa una maggiore consulenza per il raggiungimento delle tappe di sviluppo più importanti e della possibilità di accelerare la valutazione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione del farmaco.

 

La valutazione di aducanumab è attualmente in corso con due studi globali di Fase 3, ENGAGE ed EMERGE, il cui obiettivo è valutarne la sicurezza e l’efficacia in termini di rallentamento del disturbo cognitivo e della progressione dell’invalidità in soggetti con morbo di Alzheimer in fase precoce.

 

Per ulteriori informazioni sugli studi di Fase 3, anche relativamente ai centri partecipanti, visitare il sito www.ClinicalTrials.gov (NCT02477800 o NCT02484547).

 

Aducanumab

Aducanumab è un composto sperimentale in corso di sviluppo per il trattamento del morbo di Alzheimer in fase precoce. È un anticorpo monoclonale umano ricombinante (mAb) derivato da una collezione di linfociti B resi anonimi prelevati da soggetti anziani sani privi di segni di disturbo cognitivo o da soggetti anziani con disturbo cognitivo a progressione insolitamente lenta che utilizzano la piattaforma tecnologica di Neuroimmune denominata Reverse Translational Medicine (RTM). Biogen ha ottenuto aducanumab su licenza da Neuroimmune ai sensi di un accordo collaborativo di licenza e  sviluppo.

 

Aducanumab è ritenuto in grado di mirare alle forme aggregate della beta amiloide, compresi gli oligomeri solubili e le fibrille insolubili depositate nelle placche amiloidi del cervello di pazienti con morbo di Alzheimer. In base a dati preclinici e di Fase 1b provvisori, il trattamento con aducanumab è risultato in grado di ridurre l’entità delle placche amiloidi.

 

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