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Efficacia in real world del vaccino HPV nella riduzione di lesioni cervicali di alto grado e altre malattie HPV correlate

MSD (nota come Merck & Co. negli Stati Uniti e Canada) ha annunciato la pubblicazione online sulla rivista Expert Review of Vaccines di una revisione sistematica aggiornata[1] che ha preso in esame l’efficacia di campo e l’impatto globale della vaccinazione per Papillomavirus Umano (HPV) con il vaccino ricombinante quadrivalente (tipi 6, 11, 16 e 18).

La revisione sistematica evidenzia che l’uso del vaccino per HPV ricombinante quadrivalente ha portato ad una riduzione dei tassi di lesioni cervicali di alto grado (pre-cancerose) e di basso grado, nonché ad una riduzione di alcune patologie non cervicali correlate ad HPV e dell’infezione da HPV in donne e uomini. La revisione sistematica ha riguardato 138 studi sottoposti a peer-review e pubblicati tra il primo marzo 2016 e il 31 marzo 2020. Il documento analizza l’impatto e l’efficacia di campo del vaccino per HPV ricombinante quadrivalente implementato nei programmi di immunizzazione di 23 Paesi in Africa, Asia, Europa, Australia, Sud America e Nord America e aggiorna i dati di una precedente revisione dei dati real-world pubblicata nel 2016[2]. Questa precedente revisione riguardava 58 studi sottoposti a peer-review pubblicati tra il primo gennaio 2007 e il 29 febbraio 2016 in Australia/Nuova Zelanda, Europa e Nord America. Per quanto la ricerca abbia incluso il vaccino 9-valente, per il periodo 2016-2020 non sono stati pubblicati studi che ne abbiano valutato impatto ed effectiveness.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di includere la vaccinazione per HPV nei programmi nazionali di immunizzazione, poiché la prevenzione del cervicocarcinoma e delle altre patologie correlate all’HPV rappresenta una priorità di sanità pubblica.

In Italia, il vaccino per HPV ricombinante quadrivalente[3] è indicato per l’impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di lesioni genitali precancerose (del collo dell’utero, della vulva e della vagina), lesioni anali precancerose, cancri del collo dell’utero e cancri anali causati da vari tipi oncogenici di HPV e lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici di HPV.

Il Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale prevede la vaccinazione gratuita a tutti gli adolescenti maschi e femmine a partire dalla coorte dei 12enni in tutte le Regioni. Inoltre, raccomanda anche la vaccinazione delle donne di 25 anni di età con vaccino anti-HPV, utilizzando l’occasione opportuna della chiamata al primo screening per la citologia cervicale (Pap-test), oltre alla raccomandazione di utilizzo della vaccinazione secondo gli indirizzi delle Regioni (regime di co-pagamento) per tutte le donne.

È opportuna anche la vaccinazione delle donne di 25 anni di età con vaccino per HPV, anche utilizzando l’occasione opportuna della chiamata al primo screening per la citologia cervicale (Pap-test), oltre alla raccomandazione di utilizzo della vaccinazione secondo gli indirizzi delle Regioni (regime di co-pagamento) per tutte le donne.

“A partire dalla sua prima autorizzazione nel 2006, il vaccino per HPV ricombinante quadrivalente è stato ampiamente usato nei programmi di immunizzazione nazionale di tutto il mondo e ciò ha permesso ai

ricercatori di studiare l’impatto della vaccinazione per HPV in una grande varietà di popolazioni e setting”, dichiara Ravinder Dhawan, Vicepresidente e Responsabile del Center for observational and real-world evidence di Merck Research Laboratories. “Questi dati real-world di oltre cento studi pubblicati dimostrano una riduzione delle infezioni da HPV provocate dai tipi coperti dal vaccino e delle patologie correlate e rappresentano un importante monito a fare di più per estendere la vaccinazione a uomini e donne, nel quadro della lotta globale per ridurre l’incidenza di determinati tumori e patologie correlati ad HPV”.

Oltre all’inclusione di dati real-world da un numero maggiore di Paesi rispetto alla precedente revisione pubblicata nel 2016, sono stati osservati anche gli effetti a lungo termine della vaccinazione per HPV.

I trial clinici condotti con i due vaccini disponibili (bivalente e quadrivalente) hanno mostrato un’efficacia elevata verso le lesioni precancerose e cancerose del collo dell’utero, superiore al 90% nella popolazione che al momento dell’arruolamento era HPV Dna negativa per i tipi di HPV contenuti nel vaccino (naïve). Pertanto, al fine di garantire la massima efficacia della vaccinazione, l’OMS raccomanda di vaccinare prima del debutto sessuale, cioè prima di un’eventuale esposizione all’infezione da HPV e ha individuato come target prioritario del programma vaccinale le ragazze pre-adolescenti dai 9 ai 13 anni.

Le riduzioni maggiori sono state osservate nelle fasce di età più giovani (14-17 anni), con una riduzione fino al 73% delle CIN3+ (lesioni cervicali precancerose) tra le donne vaccinate. Coerentemente con la revisione precedente, una riduzione dell’incidenza di condilomi anogenitali continua a essere osservata nelle donne delle fasce di età target della vaccinazione, con le riduzioni più significative (fino all’88%) osservate nei gruppi di età più giovane.

Nella revisione sono stati valutati anche sedici studi sugli endpoint di patologie non cervicali.

Non esiste uno screening di routine raccomandato per la rilevazione di tumori e patologie non cervicali correlate ad HPV. Dai risultati relativi alle patologie non cervicali emerge:

  • una costante diminuzione complessiva della prevalenza di infezione anale negli uomini, con una variabilità osservata secondo il tipo di HPV. In uno studio è stata osservata una notevole riduzione nelle forme anali precancerose di alto grado (HGAIN, high-grade anal pre-cancers) tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini vaccinati rispetto ai non vaccinati. Negli anni uno e due dopo la vaccinazione è stata osservata una riduzione statisticamente significativa [HR (Hazard Ratio) 0,42 (95% CI: 0,22-0.82, p=0,01) e HR 0,50 (95% CI: 0,26-0,98, p=0,05), rispettivamente]. I risultati dell’anno tre non sono stati rilevanti, potenzialmente a causa della perdita di partecipanti in follow-up nello studio a più lungo termine.
  • l’impatto della vaccinazione delle femmine sull’insorgenza di papillomatosi respiratoria ricorrente (RRP, recurrent respiratory papillomatosis), documentato in uno studio australiano che riporta una riduzione annuale di incidenza di JORRP (juvenile onset recurrent respiratory papillomatosis) di un fattore pari a 0,614 per anno con la vaccinazione delle femmine della coorte target e strategie di catch-up.

[1] Expert Review of Vaccines https://doi.org/10.1080/14760584.2022.2129615. - Open access.

[2] Garland et al. CID 2016:63 (15 August).

[3] Cessazione permanente della commercializzazione del vaccino per HPV quadrivalente in Italia con decorrenza dal 6 marzo 2020.

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