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DOPPIO MENTO: C' E' IL FARMACO CON ACIDO DESOSSICOLICO

Efficacia e sicurezza validate da studi scientifici hanno portato all’approvazione anche in Italia del primo e unico farmaco per il doppio mento, che contiene una versione sintetica di acido desossicolico, affine a quello presente in natura1.

Grazie a questa novità, le persone che vogliono eliminare questo difetto potranno evitare trattamenti invasivi e non privi di rischi, finora le uniche opzioni efficaci.

L’acido desossicolico va semplicemente iniettato nel grasso sottocutaneo, dove agisce direttamente sulla membrana cellulare delle cellule adipose, provocandone la distruzione permanente1. Il risultato si mantiene a lungo termine perchè una volta distrutte, queste cellule non possono più conservare o accumulare grasso1.

L’efficacia e la sicurezza della soluzione iniettabile sono state confermate da una rigorosa valutazione clinica, che comprende quattro studi di Fase III che hanno coinvolto più di 2.600 pazienti in tutto il mondo, dai quali emerge che il tasso di efficacia complessiva a 12 settimane dall’ultima iniezione raggiunge il 78,5%2.

Il trattamento deve essere eseguito in regime ambulatoriale da un medico specializzato, che definirà con il paziente il numero ideale di sessioni di trattamento, in base alle specifiche caratteristiche del viso e ai desideri personali2. Sono necessarie al massimo 6 sessioni2anche se già dopo due sono visibili i primi benefici. I trattamenti vanno effettuati ad almeno 4 settimane di distanza l’uno dall’altro2.

Un inestetismo dal forte impatto psicologico

Il doppio mento, dovuto ad un accumulo di adipe sotto il mento, può ridurre l’equilibrio e l’armonia di un viso3, spesso rendendolo più vecchio e pesante, elemento che può incidere negativamente sulla percezione di sè e del proprio aspetto4. Questa condizione può colpire gli adulti, uomini e donne, di tutte le età, peso e sesso4.

La Società Americana di Chirurgia Dermatologica (ASDS) stima che il 67% delle persone colpite abbia un impatto psicologico negativo enon si senta a proprio agio col proprio aspetto5. A questo si aggiunge un’errata percezione comune secondo la quale questa imperfezione riguarda solo le persone in sovrappeso, quando invece può manifestarsi anche a causa di altri fattori come l'invecchiamento e la predisposizione genetica6.

Dieta ed esercizio spesso non sono sufficienti a contrastare il doppio mento7, tanto che in molti ricorrono a trucchi per camuffarlo, come quello di coprire il collo con vestiti o barba, tenere il volto sollevato o applicare un make up consistente, alcuni evitano addirittura di essere fotografati8.

Il nuovo farmaco a base di acido desossicolico ha avuto buoni risultati anche su questo fronte: una persona su due ha riportato un alleviamento del disagio psicologico causato dall’imperfezione (rispetto al 18% e al 17,3% dei soggetti trattati con il placebo) a 3 mesi dall’ultima iniezione2.

Una soluzione ben tollerata e non invasiva

Il problema del grasso sotto il mento è chiaramente percepito, ma ben il 62% dei pazienti vorrebbero un trattamento non invasivo9 e fino ad oggi le possibilità di intervento erano limitate a soluzioni invasive, dalla liposuzione, alla “ricostruzione” chirurgica del collo. L’acido desossicolico rappresenta una valida risposta, non chirurgica e approvata dall’AIFA, per i pazienti insoddisfatti del proprio aspetto, ma riluttanti a sottoporsi ad un intervento chirurgico.

Gli interventi chirurgici invasivi inoltre comportano, come noto, possibili rischi legati all’anestesia e al decorso post operatorio. A questo si aggiunge la probabilità di risultati non ottimali e tempi di convalescenza non compatibili con le attività quotidiane del paziente10.

Dagli studi clinici, invece, è emerso che il nuovo farmaco è efficace e generalmente ben tollerato. La maggior parte degli effetti collaterali (tra cui gonfiore, lividi e dolore), localizzati soprattutto nell'area trattata, sono stati lievi o moderati2 e si sono risolti senza conseguenze11.

L’impegno di Allergan nella ricerca di soluzioni innovative, sicure ed efficaci

“Grazie al nostro costante impegno nella ricerca e ai numerosi studi a supporto, riteniamo che questo trattamento possa avere un impatto importantein Italia come lo ha avuto nei Paesi in cui è già stato introdotto tra cui Stati Uniti e Canada”, ha dichiarato Nicola di Menna, Amministratore Delegato di Allergan Italia, azienda farmaceutica leader mondiale nella medicina estetica del viso e nella chirurgia mammaria estetica e ricostruttiva. “L’acido desossicolico completa il nostro portfolio di soluzioni di medicina estetica e fornisce ai medici il primo trattamento iniettabile valutato e approvato clinicamente per  gli accumuli di grasso sotto il mento”.

In Italia Allergan ha già iniziato a formare chirurghi e specialisti sull'utilizzo sicuro ed efficace di questo nuovo trattamento per garantire risultati ottimali e la piena soddisfazione del paziente.

Allergan continuerà a collaborare con le Autorità Regolatorie in tutto il mondo per rendere disponibile il trattamento per tutte le persone affette da questo inestetismo. Attualmente è già commercializzato in Canada, Australia, Svezia, Islanda, Ungheria, Austria, Lituania, Estonia, Lettonia, Romania, Bulgaria e Norvegia, oltre che negli Stati Uniti.

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Lo studio clinico

Quattro studi clinici di Fase III, di cui  due in Nord America e due nell’UE2, hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del farmaco negli adulti con accumuli adiposi sotto il mento. Nel corso di questi studi, il trattamento ha mostrato di avere un alto tasso di efficacia complessiva, attestato da un miglioramento di 1 grado (secondo una scala che distingue i gradi in assente, lieve, moderato, grave e severo) dell’adiposità sottomentoniera, valutata a distanza di 12 settimane dall'ultima sessione di iniezione  (rispettivamente il 63.8% negli studi europei e il 78.5% negli studi nordamericani)2. È importante sottolineare che il 44.6% delle persone trattate negli studi europei e il 48.6% negli studi nordamericani ha riportato un effetto positivo anche dal punto di vista psicologico (rispetto al 18% e al 17.3% delle persone trattate con il placebo) durante lo stesso periodo.2 Negli studi clinici, il farmaco è stato generalmente ben tollerato. La maggior parte degli effetti collaterali come il gonfiore o il dolore, localizzati soprattutto nell'area trattata, sono stati lievi o moderati e si sono risolti senza conseguenze.11

References

  1. Rzany B, et al, Reduction of unwanted submental fat with ATX-101 (deoxycholic acid), an adipocytolytic injectable treatment: results from a phase III, randomized, placebo-controlled study*. British Journal of Dermatology. 2014; 170, pp 445–453
  1. Belkyra Summary of Product Characteristics. Patient Information Leaflet.
  1. Rohrich R, et al. Neck Rejuvenation Revisited. Plastic and Reconstructive Surgery. 2006; (118)pp 1251-1263
  2. Ascher B, et al Efficacy, patient-reported outcomes and safety profile of ATX-101 (deoxycholic acid), an injectable drug for the reduction of unwanted submental fat: results from a phase III, randomized, placebo-controlled study. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereolog. 2014; (28), pp 1707-1715
  3. American Society for Dermatologic Surgery (ASDS). 2016 ASDS Consumer (7,322) Survey on Cosmetic Dermatologic Procedures. April 2016.
  4. DeFatta R, Ducic Y. Liposuction of the face and neck. Operative Techniques in Otolaryngology. 2007; (18), pp261-266.
  5. Schlessinger J et al, Perceptions and Practices in Submental Fat Treatment: A Survey of Physicians and Patients. SKINmed. 2013; (11) pp 27-31
  6. Ricerca di mercato coping behaviours INT/0808/2016. November 2016
  7. Kythera demand study INT/0795/2016
  1. McDiarmid J. Results from a Pooled Analysis of Two European, randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Studies of ATX-101 for the Pharmacologic Reduction of Excess Submental Fat. Aesthetic Plastic Surgery. 2014; (38) pp 849-860
  1. Humphrey S. et al, ATX-101 for reduction of submental fat: A phase III randomized controlled trial. Dermatologic Surgery 2016, (75), pp 787-797.

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