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Disturbo depressivo maggiore, Ok CHMP per estensione indicazione di esketamina spray nasale

Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l‘estensione di indicazione di esketamina spray nasale, in combinazione con una terapia antidepressiva orale, negli adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore3, come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica.

“L’intervento immediato su individui che convivono con un Disturbo Depressivo Maggiore e si trovano in emergenza psichiatrica è di vitale importanza”, ha affermato Allitia DiBernardo, M.D., Responsabile europea dell’Area Terapeutica dei Disturbi dell’Umore per Janssen-CILAG. “Gli antidepressivi attualmente disponibili sono efficaci nel trattamento della sintomatologia depressiva, ma spesso richiedono settimane per manifestare piena efficacia clinica, il che ne limita l’utilità in caso di trattamenti acuti, di emergenza”.

La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa si basa sugli studi clinici ASPIRE I & II di Fase 3, in doppio cieco, randomizzati, con gruppo placebo di controllo, multicentrici, condotti in tutta Europa. Questi studi hanno comparato l’efficacia e la sicurezza di esketamina spray nasale in combinazione con una terapia standard (SOC), rispetto a uno spray nasale placebo in combinazione con la stessa terapia standard, in pazienti adulti affetti da episodio da moderato a grave di MDD e ideazione suicidaria attiva accompagnata da intento suicidario.1,2 Lo standard di cura comprendeva una terapia antidepressiva per tutta la durata degli studi clinici, individuata dal medico curante secondo il giudizio clinico e le linee guida cliniche1,2

In entrambi gli studi clinici, a 24 ore dalla somministrazione della prima dose, nei pazienti trattati con esketamina spray nasale in combinazione con una terapia standard (SOC) è stata riscontrata una notevole riduzione, statisticamente e clinicamente significativa, dei sintomi depressivi (riduzione del punteggio sulla scala di valutazione della Depressione di Montgomery-Åsberg [MADRS]), rispetto ai pazienti trattati con spray nasale placebo in combinazione con una terapia standard (SOC) (p=0.006). I benefici di esketamina spray nasale associato a SOC sui sintomi di MDD erano evidenti già quattro ore dopo la prima somministrazione.1,2 L’efficacia di esketamina spray nasale nella prevenzione del suicidio o nel ridurre l’ideazione o il comportamento suicidario non è stata dimostrata.

Il profilo di sicurezza di esketamina spray nasale in questa popolazione di pazienti si è rivelato consistente ai precedenti studi condotti su adulti affetti da depressione resistente al trattamento (TRD).4,5 Durante la fase in doppio cieco, tra gli eventi avversi più comuni (≥20%) osservati nel gruppo a cui è stato somministrato lo spray nasale a base di esketamina in combinazione con una terapia standard (SOC), rispetto al gruppo con spray nasale placebo in combinazione con la medesima terapia, vi sono stati: vertigini (38,3% vs 13,8%), dissociazione (33,9% vs 5,8%), nausea (26,9% vs 13,8%), sonnolenza (20,7% vs 10,2%), e cefalea (20.3% vs 20.4%).6

“Esiste un bisogno impellente di fornire ai pazienti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore che si trovano in una fase di emergenza psichiatrica, trattamenti in grado di ridurre rapidamente i sintomi depressivi”, ha affermato Bill Martin, PhD, Responsabile Globale per l’Area Terapeutica, Neuroscienze, Janssen Research & Development, LLC. “In caso di approvazione da parte della Commissione Europea, esketamina spray nasale sarebbe in grado di offrire a questi pazienti un sollievo rapido ed efficace dai debilitanti sintomi depressivi e di soddisfare un importante bisogno terapeutico”.

Con il parere positivo del CHMP, esketamina spray nasale verrà ora valutato dalla Commissione Europea come trattamento acuto di breve termine, per la rapida riduzione dei sintomi depressivi, che in base al giudizio clinico costituiscono una emergenza psichiatrica, in adulti con un episodio da moderato a grave di disturbo depressivo maggiore.

La Commissione Europea ha il potere di concedere l’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali nell’Area Economica Europea.

Esketamina spray nasale

In quanto antagonista dell’N-metil-D-aspartato (NMDA), recettore dell’acido glutammico, esketamina spray nasale offre il primo nuovo meccanismo di azione introdotto da 30 anni a questa parte nella terapia antidepressiva.4,7–9  

Esketamina spray nasale viene autosomministrato mediante un dispositivo monouso, sotto la supervisione diretta di un operatore sanitario offrendo così una nuova modalità di somministrazione dei farmaci per il trattamento dell’MDD. La decisione di prescrivere esketamina spray nasale deve essere presa da uno psichiatra.10

Nel dicembre 2019, la Commissione Europea ha approvato l’utilizzo di esketamina spray nasale in combinazione con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per via orale, in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (TRD), che non hanno risposto ad almeno due diversi trattamenti con antidepressivi nel corso dell’attuale episodio depressivo da moderato a grave. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato esketamina spray nasale in combinazione a un trattamento antidepressivo orale, per i pazienti adulti affetti da disturbo depressivo resistente al trattamento nel marzo 2019, e per i pazienti adulti affetti da disturbo depressivo maggiore con ideazione/comportamenti suicidari acuti il 31 luglio 2020.11,12

Qualunque effetto indesiderato deve essere segnalato.? Il presente medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale ed è quindi importante segnalare qualunque sospetto evento avverso ad esso correlato. Le modalità per effettuare una segnalazione e le informazioni pertinenti possono essere reperite sul sito:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Per ulteriori informazioni sulla sicurezza, si prega di leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto disponibile su: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spravato-epar-product-information_en.pdf.

 

Il Disturbo Depressivo Maggiore

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) colpisce quasi 40 milioni di persone di tutte le età in Europa, ed è la principale causa di disabilità nel mondo.13,14  I pazienti affetti da depressione, MDD incluso, soffrono in maniera continuativa di una patologia seria e biologicamente fondata che esercita un notevole impatto negativo su tutti gli aspetti della vita, tra cui il funzionamento quotidiano e la qualità della vita stessa.15,16  Nella fase peggiore, il MDD può essere fatale, in quanto i pazienti evidenziano un rischio di suicidio superiore di ben 20 volte rispetto al resto della popolazione.17 Nonostante i progressi nell’ambito della medicina, i trattamenti antidepressivi attualmente disponibili richiedono da quattro a sei settimane per manifestare piena efficacia clinica, e un terzo dei pazienti affetto da MDD non risponde ai trattamenti.18,19

Riferimenti bibliografici

  1. Fu DJ, et al. J Clin Psychiatry 2020;81(3):19m13191.
  2. Ionescu D, et al. Int J Neuropsychopharmacol 2020;pyaa068. https://doi.org/10.1093.ijnp/pyaa068.
  3. Committee of Medicinal Products for Human Use (CHMP) meeting highlights. Available at: https://www.ema.europa.eu/en (last accessed December 2020).
  4. Popova V, et alAm J Psych 2019;176:428–438.
  5. Fedgchin M, et alIntl J Neuropsychopharmacol 2019;22(10):616–630.
  6. Canuso C, et al. Presented at 58th Annual Meeting of Neuropsychopharmacology (ACNP); December 2019.
  7. Hillhouse TM & Porter JH. Exp Clin Psychopharmacol 2015;23(1):1–21.
  8. Duman RS, et alNat Med 2016;22(3):238–249.
  9. Newport DJ, et alAm J Psychiatry 2015;172(10):950–966.
  10. Summary of Product Characteristics. Spravato 28 mg nasal spray. Janssen-Cilag International. Last updated October 2020.
  11. Johnson & Johnson Ltd. Press release on December 2019. Available at: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/spravatorv_esketamine_nasal_spray_approved_in_europe_for_adults_with_treatment-resistant_major_depressive_disorder.pdf (last accessed November 2020).
  12. Johnson & Johnson Ltd. Press release on March 2019. Available at: https://www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-approval-of-spravatotm-esketamine-ciii-nasal-spray-for-adults-with-treatment-resistant-depression-trd-who-have-cycled-through-multiple-treatments-without-relief (last accessed November 2020).
  13. World Health Organization (WHO). Depression and Other Common Mental Health Disorders: Global Health Estimates, 2017. Available at: http://www.who.int/mental_health/management/depression/prevalence_global_health_estimates/en/ (last accessed November 2020).
  14. World Health Organization (WHO). Depression. Available at: http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression (last accessed November 2020).
  15. World Health Organization (WHO). International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-11). 6A71.3. 2019. Available at: https://icd.who.int/browse11/l-m/en#/http%3a%2f%2fid.who.int%2ficd%2fentity%2f2139612744 (last accessed November 2020).
  16. American Psychological Association (APA). Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 5th ed. 2013.
  17. Lepine JP, et al. Neuropsychiatric Dis Treat 2011;7(suppl 1):3–7.
  18. Machado-Vieira R, et al. Pharmaceuticals 2010;3(1):19–41.
  19. Ionescu D, et al. Dialogues Clin Neurosci 2015;17(2):111–126.

† Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS): Questionario diagnostico che prevede 10 domande, cui gli psichiatri ricorrono per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell’umore.

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